정밀 의료용 실리콘 튜빙: 첨단 제조와 임상적 안전성의 만남

빠르게 진화하는 의료 기술 환경에서 의료용 실리콘 튜빙과 같은 단일 부품은 재료 과학, 정밀 제조, 그리고 엄격한 품질 관리의 획기적인 발전을 구현합니다. 인체와 직접 접촉하는 핵심 요소로서, 그 품질은 환자의 치료 결과와 안전성에 본질적으로 영향을 미칩니다.

이 기사에서는 의료용 실리콘 튜빙의 궁극적인 안전성과 신뢰성을 보장하는 데 있어 클래스 10,000 클린룸 과 정밀 엔지니어링의 기술 사양, 제조 표준 및 중요한 역할을 살펴봅니다.

의료용 실리콘 튜빙에 대한 중요 요구 사항

의료용 실리콘 튜빙은 뛰어난 물리적 특성뿐만 아니라 엄격한 생체적합성과 안전성도 입증해야 합니다.

의료용 실리콘 튜빙은 중국을 포함한 많은 글로벌 시장에서 2등급 의료기기 로 분류되어 엄격한 규제 감독을 받습니다.

인체 조직이나 혈액 접촉 시 부작용이 발생하지 않도록 포괄적인 생체적합성 시험은 필수적입니다. 표준 시험에는 세포독성, 용혈, 감작, 피내 자극 및 급성 전신 독성 시험이 포함됩니다. 특히 이식형 기기의 경우, 고급 응용 분야에서는 ISO 10993 USP Class VI 표준 인증이 요구되는 경우가 많습니다.

정밀 실리콘 튜빙의 의료 응용 분야

정밀 실리콘 튜빙은 다양한 의료 시나리오에서 필수적입니다.

• 진단 및 치료 장비: 주입 펌프, 페리스탈틱 펌프, 호흡 장비, 공압 압박 치료 시스템.
• 최소 침습 및 개입적 시술: 내시경 덮개, 배액관 및 카테터 라이너.
• 고위험 의료 분야: 심장 조율기, 혈전 제거 시스템, 심혈관 스텐트와 같은 장치에서 중요한 역할을 합니다.
• 투석 및 생명 유지 장치: 혈액 투석 및 관련 시술을 위한 실리콘 튜브.

이러한 응용 분야에서는 극도의 치수 정확도, 물리적 안정성, 생물학적 안전성이 요구되며, 사소한 결함조차도 심각한 임상적 위험을 초래할 수 있습니다.

정밀 제조의 기술

의료용 실리콘 튜빙 생산은 재료 과학, 정밀 공학, 생명 공학 의 융합을 나타냅니다.

정밀 소재 제조

품질은 원자재의 과학적 배합에서 시작됩니다. 선택은 용도에 따라 달라집니다.

• 고밀도 고무(HCR): 성형에 자주 사용되며 경도는 20A에서 80A까지 정밀하게 조절됩니다.
• 액상 실리콘 고무(LSR): 생체적합성 기준을 충족하기 위해 정확한 백금 촉매 제어가 필요한 의료용 제품에 이상적입니다.

혼합은 통제된 환경에서 이루어지며, 원료 실리콘과 훈증 실리카와 같은 강화제를 혼합하기 위해 내부 믹서를 사용하여 필러 분산 균일성이 98% 이상 보장됩니다.

고급 성형 공정 제어

선택된 성형 공정은 제품 정밀도와 성능을 직접적으로 결정합니다.

• 압출: 스크류 L/D 비율을 갖는 압출기를 활용한 튜빙의 기본 공정12:1 그리고 진공 사이징 탱크를 이용해 직경 0.5mm에서 200mm까지의 튜브를 생산합니다.
• 액체 사출 성형(LIM): 복잡한 구성품의 경우 정밀한 1:1 비율 로 이중 구성품 계량 펌프를 사용하여 성형 허용 오차를 0.02mm 이내로 달성합니다.
  
• 압축 성형: HCR의 경우 160~180°C, 15~20MPa 압력 의 유압 프레스를 사용하며 금형 온도 편차는 ±2°C 이내로 제어됩니다.

경화의 과학

경화는 실리콘의 최종 3차원 폴리머 네트워크를 개발하는 데 중요합니다.

• 1차 경화는 성형 중에 발생하며, 경화 시간은 두께 1mm당 약 1분 으로 계산됩니다.
• 200~250°C 에서 2~4시간 동안 후경화하면 휘발성 잔류물이 제거되어 인장 강도가 30% 이상 증가할 가능성이 있습니다.

Class 10,000 클린룸의 중요한 역할

제조 환경은 제품 안전에 결정적인 요소입니다. 10,000등급(ISO 8)의 클린룸은 제품이 미립자 및 미생물 오염으로부터 안전하게 보호되도록 하는 데 필수적입니다.

정밀 공기 청정 제어

이 분류는 공기 중 입자 수가 1세제곱미터당 ≤352,000개(≥0.5µm) 이어야 한다는 것을 의미합니다. 이는 3단계의 점진적 공기 여과 시스템을 통해 달성됩니다.

• 1차 필터: 먼지와 섬유와 같은 큰 입자를 제거합니다.
  
• 2차 필터: 더 작은 부유 입자를 포착합니다.
  
• 단말 HEPA 필터: ≥0.3µm 입자에 대해 99.97% 효율을 제공합니다.

수직 층류 설계(상향식 반환) 와 결합하면 안정적인 단방향 기류가 생성되어 시간당 22~26회의 완전한 공기 교환이 이루어져 지속적인 오염 제거가 보장됩니다.

정확한 환경 매개변수 관리

클린룸은 23±1°C의 엄격한 온도와 40~50%의 상대 습도를 유지합니다. 이렇게 최적화된 온도 범위는 치수 정확도에 영향을 줄 수 있는 재료의 팽창/수축을 방지합니다. 또한, 종합적인 이온화 시스템은 정전기를 중화하여 미세 입자 및 정전기 간섭으로부터 정밀 제조를 보호합니다.

종합적인 품질 보증 시스템

의료용 실리콘 튜빙 제조에는 종단 간 품질 관리가 필요합니다.

• 원자재 검사: Mooney 점도계를 사용하여 원자재 폴리머 가공 특성 평가(데이터 편차 < ±3%)).
• 공정 중 모니터링: AI 기반 조정을 통한 실시간 금형 온도 매핑을 위한 IR 열화상 기술.
• 완제품 검사: 치수 검증을 위한 3D 광학 측정, 기계적 특성을 위한 인장 시험기, VOC 분석을 위한 가스 크로마토그래피.
• 고급 NDT: X선 검사는 0.05mm³ 만큼 작은 내부 공동도 감지할 수 있어 시각적 방법보다 효율성이 20배 높습니다.

Ruixiang Precision: 의료용 실리콘 튜빙 분야의 파트너

동관 루이샹 정밀 실리콘 제품 유한회사는 정밀 의료용 실리콘 튜빙 분야에서 입증된 전문성을 갖춘 첨단 기술 기업입니다.

기술 역량 및 인프라

저희는 GMP 기준을 준수하는 Class 10,000 클린룸을 운영하며 40개국 이상 에 걸쳐 글로벌 고객에게 서비스를 제공하고 있습니다. 저희 시설은 전용 클린룸과 표준 생산 공간을 포함하여 3,000제곱미터 에 달하며, 숙련된 엔지니어링 및 생산팀이 상주하고 있습니다.

정밀 튜빙 전문성

Ruixiang Precision은 마이크로튜빙 제조 분야를 선도하며 다음을 생산할 수 있습니다.

• 벽 두께는 0.1mm로 얇습니다.
  
• 허용 오차는 ±0.02mm로 매우 엄격합니다.

당사의 정밀 부품은 심혈관 스텐트, 신경학 기기, 심장 박동 조절기 등 최첨단 의료 기기에 필수적입니다.

품질 인증 및 표준

루이샹은 의료기기 품질 관리 시스템(ISO 13485) 인증을 받았습니다. 수입 백금 경화 LSR을 사용하며, 당사 제품은 FDA 기준 및 5가지 주요 생체 적합성 테스트를 통과했습니다.

ISO 9001 및 ISO 13485 프로토콜에 따라 엄격하게 운영하여 제품 수용률을 초과 달성합니다.99.8% 엄격한 품질관리 과정을 거쳐.

포괄적인 맞춤형 솔루션

저희는 설계 및 개발부터 생산까지 엔드 투 엔드 서비스를 제공합니다. 고객 샘플이나 도면을 바탕으로 맞춤형 제품을 제작하는 데 특화되어 있으며, 다중 루멘 구조, 이중 색상, 방사선 불투과성 마커, 정밀 천공, 로고/스케일 인쇄 등 부가가치 기능을 제공합니다.

동관 루이샹 정밀 실리콘 제품 유한회사는 엄격한 클래스 10,000 클린룸 환경, 첨단 정밀 제조 기술, 포괄적인 품질 시스템을 갖추고 있어 의료용 실리콘 튜빙 분야에서 신뢰받는 글로벌 공급업체입니다.

당사의 제품은 전 세계 40개국 이상 에 공급되며, 3,000개 이상의 기업 에 고정밀 실리콘 솔루션을 제공합니다. 원자재 선정부터 완제품 생산까지 모든 단계가 꼼꼼하게 관리되어 실리콘 튜브 하나하나가 가장 엄격한 국제 의료 기준을 충족합니다.

잠재적 파트너 여러분의 문의와 협력 논의를 환영합니다. 글로벌 헬스케어 산업에 더욱 안전하고 정밀한 제품을 제공하기 위해 함께 노력합시다.