의료 등급의 탁월함 – 정밀함과 환자 안전의 만남
글로벌 의료기기 제조업체들이 신뢰하는 제품입니다.
의료기기 산업에서 정밀도는 단순한 규격이 아니라 환자의 안전과 직결되는 문제입니다. 동관 루이샹 정밀 실리콘 제품 유한회사는 2012년부터 1급, 2급, 3급 의료기기 제조업체들의 신뢰받는 파트너로 자리매김해 왔습니다. 당사는 엄격한 품질 관리와 기술 전문성을 바탕으로 의료용 실리콘 튜브 분야에서 깊이 있는 전문성을 구축해 왔습니다.
가장 까다로운 용도에 적합하도록 인증되었습니다.
당사는 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증을 보유하고 있으며, 이는 최고 수준의 품질 기준과 규정 준수에 대한 당사의 헌신을 보여주는 중요한 인증입니다. 이 인증은 원자재 조달부터 최종 포장에 이르기까지 모든 공정이 문서화, 관리 및 추적 가능하도록 보장합니다. 당사 시설에는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 준수하는 클린룸이 있으며, 특히 Class 10,000 정화실을 통해 무균 환경에서 사용되는 제품을 오염 위험을 최소화하여 제조합니다.
당사의 원료는 최고급 공급업체로부터 조달되며, 당사의 의료용 화합물 중 다수는 USP Class VI 의 엄격한 요구 사항을 충족합니다.ISO 10993 생체 적합성을 보장합니다. 즉, 당사 제품은 인체 조직이나 체액과 직접 접촉해도 안전하게 사용할 수 있으므로 이식형 의료기기 및 중환자 치료 분야에 적합합니다.
의료 분야에 적용 가능한 종합 포트폴리오
당사의 의료용 실리콘 튜브는 광범위한 임상 분야에서 활용되고 있습니다. 당사 제품이 중요한 역할을 하는 주요 분야는 다음과 같습니다.
| 적용 분야 | 특정 제품 | 임상적 관련성 |
|---|---|---|
| 최소 침습 수술 | 내시경 광섬유 덮개, 절제 전극 흡입 튜브 | 초박형 벽(0.1mm)으로 절개 부위를 최소화할 수 있으며, 정밀한 맞춤으로 기기 기능을 보장합니다. |
| 중환자 치료 및 생명 유지 | 혈액투석용 직선/곡선 튜브, 심박조율기 카테터, 혈액 펌프 라인 | 생체 적합성 및 비혈전성 표면; 유동 정확도를 위한 엄격한 치수 제어 |
| 통증 관리 및 약물 전달 | 진통제 펌프 튜브, 영양 펌프 튜브 | 일정한 유속; 약물 흡수 및 분해에 대한 저항성 소재 |
| 환자 회복 및 재활 | 공기파 치료 기기, 욕창 방지 매트리스 튜브, 혈전 치료 튜브 | 유연하고 내구성이 뛰어나며 세척이 간편하고, 반복적인 압축에도 강합니다. |
| 특수 및 일회용 기기 | 바늘 보호 덮개, 대변 수집 시스템 튜브, 보청기 부품 | 품질 저하 없이 비용 효율적인 제조가 가능하며, 단기 접촉에 대한 생체 적합성 기준을 충족합니다. |
품질을 검증해 드립니다
저희는 모든 생산 배치에 걸쳐 품질에 대한 확고한 의지를 가지고 있습니다. 자체 시험 센터는 전자 인장 시험기, 노화 시험 챔버, 경도계 등 첨단 장비를 갖추고 있어 전 공정에 걸친 품질 관리를 보장합니다. 의료용 제품의 경우, 독성 및 알레르기 유발 가능성이 없음을 확인하기 위해 엄격한 생체 적합성 시험을 실시합니다.-7 검증 가능한 품질에 대한 이러한 헌신 덕분에 당사는 Tuoren, Lepu Medical, Beijing Balance Medical 등 의료기기 업계의 주요 기업들이 선호하는 공급업체가 되었습니다.