실리콘 튜브 제조업체 & 12년 동안 정밀 맞춤형 실리콘 제품 생산에 전념해 온 공장입니다.

루이샹(Ruixiang)의 맞춤형 의료용 실리콘 튜브: 장기 이식형 의료 제품의 규정 준수 및 적용을 강화합니다

이식형 의료기기: 맞춤형 실리콘 튜브가 성공 여부를 결정짓는 이유

2025-12-29

이식형 의료기기 분야에서 의료용 실리콘 튜브의 맞춤 제작은 제품의 안전성, 효능 및 규제 준수 여부를 직접적으로 좌우합니다. 호르몬 이식 제품에 주력하는 한 글로벌 의료기기 기업은 적합한 실리콘 튜브 공급업체를 찾는 데 큰 어려움을 겪었습니다. 해당 제품은 장기간 피하 이식(28일 이상, 목표 12개월)이 필요하며, 재료의 생체 적합성, 치수 정밀도 및 규제 서류에 대한 요구 사항이 매우 엄격했기 때문입니다. 결국, 동관 루이샹 정밀 실리콘 제품 유한회사와의 심도 있는 협력을 통해 고품질 이식형 실리콘 튜브에 대한 맞춤형 요구 사항을 성공적으로 충족했습니다. 이 사례는 루이샹의 전문적인 맞춤 제작 역량이 의료 기업의 핵심적인 애로사항을 어떻게 해결했는지 자세히 설명합니다.

고객 배경 및 핵심 맞춤 설정 문제점

고객사는 호르몬 임플란트 제품의 연구 개발 및 생산에 주력하는 유명 의료기기 회사로, 브라질 등 주요 시장에서 사업을 운영하고 있습니다. 고객사의 핵심 요구 사항은 장기간 피하에 삽입하여 사용할 수 있는 맞춤형 실리콘 튜브입니다. 공급업체를 물색하는 과정에서 고객사는 세 가지 주요 난관에 직면했습니다. 첫째, 재료 안전성 확보가 어렵습니다. 실리콘 튜브는 인체에 장기간 삽입되어야 하므로 거부 반응이나 조직 자극의 위험을 최소화해야 합니다. 둘째, 치수 정밀도가 매우 높습니다. 내경, 외경, 길이 등 제품의 규격이 엄격하며, 후속 삽입 기구와의 호환성을 보장하기 위해 오차 범위를 최소화해야 합니다. 셋째, 규제 준수 관련 서류가 미비합니다. 해당 제품은 브라질 ANVISA(브라질 국가감독관리국)의 인증을 통과해야 하며, 생체 적합성 보고서 및 품질 인증서와 같은 모든 관련 서류가 완비되어 있어야 합니다.

이식형 실리콘 튜브의 상세 맞춤 제작 요구사항

고객은 장기간 피하 이식이라는 적용 시나리오를 바탕으로 실리콘 튜브에 대한 명확하고 상세한 맞춤 제작 요구사항을 제시했습니다.

재료 요구사항: 의료/이식용 등급의 백금 경화 실리콘으로, 장기간 이식 중 유해 물질이 침전되지 않도록 우수한 생체 적합성과 안정성을 갖춰야 합니다.
적용 시나리오: 장기간 피하 이식(28일 이상, 이상적인 사용 수명은 최대 12개월), 호르몬 이식 제품(실리콘 재질만 사용, 약물 미포함)에 사용.
제품 형태: 압출 및 절단된 완제품 튜브로, 고객이 추가 가공을 할 필요가 없습니다.
치수 매개변수: 내경 약 1.8mm, 외경 약 2.4mm, 길이 38mm이며, 치수 공차는 의료용 등급 범위 내에서 관리되어야 합니다.
외관 및 경도: 투명/반투명 외관, 경도 약 38 Shore A로 제품 시각화 및 삽입 시술 요구 사항을 충족합니다.
규제 관련 서류: 브라질 ANVISA 등록을 지원하기 위해 장기 이식 적합성 공식 선언서, 생산 로트별 분석 증명서(CoA), ISO 10993에 따른 생체 적합성 보고서, 적합성 인증서(CoC) 및 ISO 13485에 따른 생산 증빙 자료를 제공해야 합니다.

루이샹의 전문 맞춤형 솔루션

루이샹은 고객과의 심층적인 소통을 거쳐 자체적인 기술적 강점과 규정 준수 시스템을 결합한 전문 맞춤 제작팀을 신속하게 구성하여 고객에게 원스톱 맞춤 제작 솔루션을 제공했습니다.

1. 재료 선정 및 배합 최적화: 안전의 기초

장기간 이식에 필요한 조건을 고려하여 루이샹은 수입산 고순도 백금 경화 의료용 임플란트 실리콘을 원료로 선정했습니다. 이 실리콘은 추출물 함량이 낮고 유해 첨가물이 없으며 생체 적합성이 뛰어납니다. 연구 개발팀은 쇼어 A 경도 38의 요구 조건에 맞춰 배합을 최적화하여 실리콘 튜브가 인체 피하 환경에 적응하고 12개월 이내에 변형이나 분해되지 않도록 적절한 유연성과 인성을 확보했습니다. 또한, 원료 공급업체에 대한 엄격한 심사를 거쳐 각 원료 배치별 추적성을 확보함으로써 재료 기반의 안정성을 보장하고 있습니다.

2. 정밀 생산 및 공정 관리: 치수 정확도 보장

루이샹은 2,000제곱미터 규모의 공장과 전문적인 클린워크를 보유하고 있으며, 첨단 압출 및 절단 장비를 갖추고 있어 실리콘 튜브의 치수를 고정밀로 제어할 수 있습니다. 내경 1.8mm, 외경 2.4mm, 길이 38mm라는 고객 요구 사항에 맞춰 생산팀은 압출 매개변수를 조정하고 절단 공정을 최적화하여 치수 공차를 ±0.02mm 이내로 제어하는데, 이는 업계 평균 수준을 훨씬 웃도는 수치입니다. 생산 과정에서는 온라인 치수 검사 및 오프라인 샘플링 검사를 포함한 전 공정 품질 검사를 실시하여 모든 완제품이 고객 사양을 충족하도록 보장합니다. 원료 순도와 압출 온도를 최적화하여 불순물과 색상 차이를 방지함으로써 투명/반투명 외관 요구 사항을 충족합니다.

3. 종합적인 규정 준수 지원: 규제 등록 절차 안내

전문 의료용 실리콘 제품 제조업체인 루이샹(Ruixiang)은 완벽한 규정 준수 시스템을 갖추고 있습니다. 고객의 규제 요구 사항을 충족하기 위해 다음과 같은 공신력 있는 문서를 제공합니다. 첫째, 기술 부서에서 발행한 장기 이식(12개월 이상) 적합성 공식 선언서로, 제품이 이식용 사용 요건을 충족함을 명확히 명시합니다. 둘째, 각 생산 로트별 분석 증명서(CoA)로, 치수 정확도, 경도, 순도 등 상세한 시험 데이터가 포함됩니다. 셋째, ISO 10993에 따른 생체 적합성 시험 보고서로, 세포 독성, 감작성, 자극성 등 주요 지표를 포함하여 이식 재료의 요구 사항을 완벽하게 충족합니다. 넷째, 적합성 인증서(CoC) 및 ISO 13485 품질 경영 시스템 인증서로, 생산 공정이 국제 의료기기 표준을 엄격히 준수함을 입증합니다. 이러한 문서는 고객의 브라질 ANVISA 인증 획득에 든든한 근거를 제공합니다.

4. 샘플 제공 및 유연한 배송: 원활한 협력 보장

고객의 초기 평가를 용이하게 하기 위해 루이샹은 7영업일 이내에 맞춤형 샘플을 제공하고, 상세한 샘플 테스트 보고서를 첨부하여 고객이 성능 검증을 신속하게 완료할 수 있도록 지원합니다. 대량 납품 요구 사항에 대해서는 고객의 주문 수량에 따라 유연한 생산 계획을 수립하여 최소 주문 수량(MOQ) 500개, 납기 15~20영업일 내에 납품이 가능하도록 합니다. 또한, 비멸균 및 멸균 제품(멸균 제품은 ISO 11135에 따라 에틸렌옥사이드 멸균 처리)을 모두 제공하여 고객의 다양한 사용 시나리오를 완벽하게 충족합니다.

협력 성과 및 고객 인정

루이샹에서 제공한 맞춤형 의료용 실리콘 튜브는 고객사의 엄격한 성능 테스트와 임상 시험 검증을 통과했습니다. 제품의 생체 적합성, 치수 안정성 및 장기 이식 안전성이 완벽하게 입증되었습니다. 루이샹이 제공한 모든 관련 서류를 바탕으로 고객사는 브라질 ANVISA(미국 식품의약국)의 규제 승인을 성공적으로 취득하여 제품을 순조롭게 시장에 출시할 수 있었습니다. 현재까지 양측은 장기적이고 안정적인 협력 관계를 유지하고 있습니다. 고객사는 "루이샹의 전문적인 맞춤 제작 능력과 포괄적인 규제 지원은 제품 연구 개발 및 등록 과정에서 우리가 겪었던 핵심적인 어려움을 해결해 주었으며, 제품 품질과 서비스 수준은 업계 최고 수준입니다."라고 평가했습니다.