Um fabricante e fábrica de tubos de silicone dedicados à produção de produtos de silicone personalizados de precisão há 12 anos.
Tubos de silicone para uso médico personalizados da Ruixiang: Promovendo a adesão e a implementação de produtos médicos implantáveis de longa duração.
Dispositivos médicos implantáveis: por que os tubos de silicone personalizados são cruciais para o sucesso ou fracasso.
2025-12-29
No campo dos dispositivos médicos implantáveis, a personalização de tubos de silicone de grau médico determina diretamente a segurança, a eficácia e a conformidade regulamentar dos produtos. Uma empresa global de dispositivos médicos, focada em implantes hormonais, enfrentou grandes desafios na busca por um fornecedor adequado de tubos de silicone: o produto necessitava de implantação subcutânea de longa duração (mais de 28 dias, com meta de 12 meses), o que impunha requisitos extremamente rigorosos quanto à biocompatibilidade do material, precisão dimensional e documentação regulamentar. Finalmente, por meio de uma cooperação aprofundada com a Dongguan Ruixiang Precision Silicone Products Co., Ltd., a demanda por tubos de silicone implantáveis personalizados de alta qualidade foi atendida com sucesso. Este caso detalhará como as capacidades de personalização profissional da Ruixiang solucionaram os principais problemas enfrentados por empresas da área médica.
Contexto do cliente e principais dificuldades de personalização
O cliente é uma renomada empresa de dispositivos médicos dedicada à pesquisa e desenvolvimento e à produção de implantes hormonais, com atuação em importantes mercados, como o Brasil. Sua principal necessidade é a personalização de um tubo de silicone implantável para uso subcutâneo de longa duração. Durante a busca por fornecedores, a empresa identificou três principais dificuldades: Primeiro, a segurança do material é difícil de garantir. O tubo de silicone precisa ser implantado no corpo humano por um longo período, e o risco de rejeição ou estimulação tecidual deve ser minimizado; Segundo, os altos requisitos de precisão dimensional. O produto possui especificações rigorosas para diâmetro interno, diâmetro externo e comprimento, e a margem de erro deve ser controlada para garantir a compatibilidade com os instrumentos de implante subsequentes; Terceiro, a documentação de conformidade regulatória está incompleta. Os produtos precisam ser certificados pela ANVISA no Brasil, e um conjunto completo de documentos de conformidade, como relatórios de biocompatibilidade e certificados de qualidade, é necessário.
Requisitos detalhados de personalização de tubos de silicone implantáveis
Considerando o cenário de aplicação de implantação subcutânea de longo prazo, o cliente apresentou requisitos de personalização claros e detalhados para os tubos de silicone:
- Requisitos do material: Silicone curado com platina de grau médico/implante, que deve apresentar excelente biocompatibilidade e estabilidade para garantir que nenhuma substância nociva seja liberada durante o implante a longo prazo.
- Cenário de aplicação: Implantação subcutânea de longa duração (mais de 28 dias, sendo o tempo de vida útil ideal de até 12 meses), utilizada para implantes hormonais (somente silicone, sem infusão de medicamentos).
- Formato do produto: Tubos extrudados e cortados, sem necessidade de processamento secundário por parte do cliente.
- Parâmetros dimensionais: Diâmetro interno de aproximadamente 1,8 mm, diâmetro externo de aproximadamente 2,4 mm, comprimento de 38 mm, e a tolerância dimensional deve ser controlada dentro da faixa de grau médico.
- Aparência e dureza: Aparência transparente/translúcida, dureza de aproximadamente 38 Shore A, para atender às necessidades de visualização do produto e operação de implantação.
- Documentação regulatória: Fornecer declaração formal de adequação para implantação a longo prazo, Certificado de Análise (CoA) por lote de produção, relatório de biocompatibilidade em conformidade com a norma ISO 10993 e Certificado de Conformidade (CoC), bem como comprovação de produção em conformidade com a norma ISO 13485 para dar suporte ao registro na ANVISA no Brasil.
Solução de Personalização Profissional da Ruixiang
Após uma comunicação aprofundada com o cliente, a Ruixiang rapidamente formou uma equipe profissional de personalização, combinando suas próprias vantagens técnicas e sistema de conformidade, para fornecer uma solução completa de personalização para o cliente:
1. Seleção de Materiais e Otimização de Fórmulas: A Base da Segurança
Tendo em vista a necessidade de implantes de longa duração, a Ruixiang selecionou silicone de grau médico para implantes, curado com platina de alta pureza e importado, como matéria-prima. Este material apresenta características como baixo teor de extrativos, ausência de aditivos nocivos e excelente biocompatibilidade. A equipe de P&D otimizou a fórmula de acordo com o requisito de dureza Shore A de 38, garantindo que o tubo de silicone possua flexibilidade e resistência adequadas, adaptando-se ao ambiente subcutâneo do corpo humano e evitando deformações ou degradação em até 12 meses. Além disso, os fornecedores de matéria-prima são rigorosamente auditados, e a rastreabilidade de cada lote é assegurada para garantir a estabilidade do material.
2. Produção de Precisão e Controle de Processos: Garantia de Exatidão Dimensional
A Ruixiang possui uma fábrica de 2.000 metros quadrados e uma oficina limpa profissional, equipada com equipamentos avançados de extrusão e corte, que permitem o controle de alta precisão das dimensões dos tubos de silicone. Para atender aos requisitos do cliente de diâmetro interno de 1,8 mm, diâmetro externo de 2,4 mm e comprimento de 38 mm, a equipe de produção ajustou os parâmetros de extrusão e otimizou o processo de corte, controlando a tolerância dimensional em ±0,02 mm, um nível muito superior à média do setor. No processo de produção, é implementada uma inspeção de qualidade completa, incluindo detecção dimensional online e inspeção por amostragem offline, para garantir que cada produto acabado atenda às especificações do cliente. A aparência transparente/translúcida exigida é alcançada otimizando a pureza da matéria-prima e a temperatura de extrusão, evitando impurezas e diferenças de cor.
3. Suporte Abrangente para Conformidade: Acompanhamento para Registro Regulatório
Como fabricante profissional de produtos de silicone para uso médico, a Ruixiang possui um sistema completo de conformidade. Para atender às necessidades regulatórias do cliente, fornece um conjunto completo de documentos oficiais: Primeiro, uma declaração formal de adequação para implantação de longo prazo (mais de 12 meses) emitida pelo departamento técnico, que atesta claramente a conformidade do produto com os requisitos para uso implantável; Segundo, Certificado de Análise (CoA) para cada lote de produção, incluindo dados detalhados de testes, como precisão dimensional, dureza e pureza; Terceiro, relatório de teste de biocompatibilidade em conformidade com a norma ISO 10993, abrangendo citotoxicidade, sensibilização, irritação e outros indicadores-chave, atendendo plenamente aos requisitos para materiais implantáveis; Quarto, Certificado de Conformidade (CoC) e certificado de certificação do sistema de gestão da qualidade ISO 13485, comprovando que o processo de produção está em estrita conformidade com as normas internacionais para dispositivos médicos. Esses documentos fornecem um sólido suporte para a certificação ANVISA do cliente no Brasil.
4. Fornecimento de amostras e entrega flexível: garantia de uma cooperação tranquila.
Para facilitar a avaliação inicial do cliente, a Ruixiang forneceu amostras personalizadas em até 7 dias úteis, acompanhadas de um relatório detalhado de testes para auxiliar o cliente a concluir a verificação de desempenho rapidamente. Para pedidos em lote, a Ruixiang elaborou um plano de produção flexível de acordo com a quantidade solicitada, garantindo um pedido mínimo de 500 unidades e um prazo de entrega de 15 a 20 dias úteis. Além disso, oferece opções de fornecimento estéril e não estéril (os produtos estéreis são processados por esterilização com óxido de etileno, em conformidade com a norma ISO 11135), atendendo plenamente às diferentes necessidades de uso do cliente.
Conquistas da Cooperação e Reconhecimento do Cliente
Os tubos de silicone para uso médico personalizados fornecidos pela Ruixiang passaram pelos rigorosos testes de desempenho e verificação em ensaios clínicos do cliente. A biocompatibilidade, a estabilidade dimensional e a segurança de implantação a longo prazo do produto foram totalmente comprovadas. Com a documentação completa fornecida pela Ruixiang, o cliente obteve com sucesso o registro regulatório da ANVISA no Brasil e o produto foi lançado no mercado sem problemas. Até o momento, ambas as partes mantêm uma relação de cooperação estável e de longo prazo. O cliente afirmou: "A capacidade de personalização profissional e o suporte abrangente em conformidade da Ruixiang resolveram nossos principais problemas em P&D e registro de produtos, e a qualidade de seus produtos e o nível de serviço estão entre os melhores do setor."
Por que escolher a Ruixiang para a personalização de tubos de silicone para uso médico?
1. Capacidade de Personalização Profissional: Focada em produtos de silicone de precisão desde 2012, com vasta experiência na personalização de tubos de silicone para uso médico em diferentes cenários de implantação, atendendo às necessidades específicas dos clientes, como dimensões, dureza e aparência especiais.
2. Sistema Rigoroso de Qualidade e Conformidade: Os produtos passaram por diversas certificações internacionais, como FDA, USP Classe VI, ISO 10993 e ISO 13485, e podem fornecer um conjunto completo de documentos de conformidade para dar suporte ao registro regulatório em mercados globais.
3. Equipamentos avançados de produção e inspeção: Equipados com oficinas limpas profissionais e equipamentos de produção e inspeção de alta precisão, garantindo a estabilidade e a precisão dos produtos.
4. Resposta de serviço eficiente: Oferecemos um serviço completo, desde a personalização de amostras até a entrega em lote, com entrega rápida de amostras e ciclo de entrega flexível, o que nos permite responder prontamente às necessidades dos clientes.
Seja qual for a sua área de atuação — pesquisa e desenvolvimento de implantes hormonais, instrumentos intervencionistas minimamente invasivos ou outros dispositivos médicos —, a Ruixiang oferece soluções profissionais de personalização de tubos de silicone para uso médico. Entre em contato conosco hoje mesmo e solicite seu plano de personalização exclusivo!
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