একটি সিলিকন টিউব প্রস্তুতকারক এবং কারখানা যা ১২ বছর ধরে নির্ভুল কাস্টম সিলিকন পণ্য উৎপাদনের জন্য নিবেদিত।
রুইক্সিয়াং কর্তৃক কাস্টমাইজড মেডিকেল সিলিকন টিউব: দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল পণ্যের সম্মতি এবং বাস্তবায়নকে শক্তিশালী করা
ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইস: কেন কাস্টম সিলিকন টিউব তৈরি বা ভাঙা হয়
2025-12-29
ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে, মেডিকেল-গ্রেড সিলিকন টিউবের কাস্টমাইজেশন সরাসরি পণ্যের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং নিয়ন্ত্রক সম্মতি নির্ধারণ করে। হরমোনাল ইমপ্লান্ট পণ্যের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে এমন একটি বিশ্বব্যাপী মেডিকেল ডিভাইস এন্টারপ্রাইজ একবার উপযুক্ত সিলিকন টিউব সরবরাহকারী খুঁজে পেতে বিশাল চ্যালেঞ্জের মুখোমুখি হয়েছিল: পণ্যটির দীর্ঘমেয়াদী সাবকুটেনিয়াস ইমপ্লান্টেশন প্রয়োজন (২৮ দিনের বেশি, লক্ষ্যমাত্রা ১২ মাস), যার উপাদান জৈব সামঞ্জস্যতা, মাত্রিক নির্ভুলতা এবং নিয়ন্ত্রক নথির উপর অত্যন্ত কঠোর প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। অবশেষে, ডংগুয়ান রুইক্সিয়াং প্রিসিশন সিলিকন প্রোডাক্টস কোং, লিমিটেডের সাথে গভীর সহযোগিতার মাধ্যমে, উচ্চ-মানের ইমপ্লান্টেবল সিলিকন টিউবের কাস্টমাইজড চাহিদা সফলভাবে বাস্তবায়িত হয়েছে। এই ক্ষেত্রে রুইক্সিয়াংয়ের পেশাদার কাস্টমাইজেশন ক্ষমতা কীভাবে চিকিৎসা উদ্যোগের মূল সমস্যাগুলি সমাধান করে তা বিশদভাবে বর্ণনা করা হবে।
গ্রাহক পটভূমি এবং মূল কাস্টমাইজেশনের সমস্যা
গ্রাহক একটি সুপরিচিত মেডিকেল ডিভাইস কোম্পানি যা হরমোন ইমপ্লান্ট পণ্যের গবেষণা ও উন্নয়ন এবং উৎপাদনে নিযুক্ত, যার ব্যবসা ব্রাজিলের মতো প্রধান বাজারগুলিকে আচ্ছাদিত করে। এর মূল চাহিদা হল দীর্ঘমেয়াদী ত্বকের নিচের ব্যবহারের জন্য একটি সমাপ্ত ইমপ্লান্টেবল সিলিকন টিউব কাস্টমাইজ করা। সরবরাহকারীদের সন্ধানের প্রক্রিয়ায়, এটি তিনটি মূল সমস্যায় পড়েছে: প্রথমত, উপাদানের সুরক্ষা নিশ্চিত করা কঠিন। সিলিকন টিউবটি দীর্ঘ সময়ের জন্য মানবদেহে রোপণ করা প্রয়োজন, এবং প্রত্যাখ্যান বা টিস্যু উদ্দীপনার ঝুঁকি কমিয়ে আনতে হবে; দ্বিতীয়ত, মাত্রিক নির্ভুলতার প্রয়োজনীয়তা বেশি। পণ্যটির অভ্যন্তরীণ ব্যাস, বাইরের ব্যাস এবং দৈর্ঘ্যের জন্য কঠোর স্পেসিফিকেশন রয়েছে এবং পরবর্তী ইমপ্লান্টেশন যন্ত্রগুলির সাথে মিল নিশ্চিত করার জন্য ত্রুটির পরিসর একটি ছোট পরিসরের মধ্যে নিয়ন্ত্রণ করতে হবে; তৃতীয়ত, নিয়ন্ত্রক সম্মতি নথিগুলি অসম্পূর্ণ। পণ্যগুলিকে ব্রাজিলে ANVISA সার্টিফিকেশন পাস করতে হবে এবং জৈব-সামঞ্জস্যতা প্রতিবেদন এবং গুণমান শংসাপত্রের মতো সম্মতি নথির একটি সম্পূর্ণ সেট প্রয়োজন।
ইমপ্লান্টেবল সিলিকন টিউবের বিস্তারিত কাস্টমাইজেশন প্রয়োজনীয়তা
দীর্ঘমেয়াদী সাবকুটেনিয়াস ইমপ্লান্টেশনের প্রয়োগের দৃশ্যপটের উপর ভিত্তি করে, গ্রাহক সিলিকন টিউবের জন্য স্পষ্ট এবং বিস্তারিত কাস্টমাইজেশন প্রয়োজনীয়তাগুলি পেশ করেছেন:
- উপাদানের প্রয়োজনীয়তা: মেডিকেল/ইমপ্লান্ট-গ্রেড প্ল্যাটিনাম-কিউরড সিলিকন, যার চমৎকার জৈব-সামঞ্জস্যতা এবং স্থিতিশীলতা থাকতে হবে যাতে দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টেশনের সময় কোনও ক্ষতিকারক পদার্থ না পড়ে।
- প্রয়োগের পরিস্থিতি: দীর্ঘমেয়াদী সাবকুটেনিয়াস ইমপ্লান্টেশন (২৮ দিনের বেশি, আদর্শ পরিষেবা জীবন ১২ মাস পর্যন্ত), হরমোনাল ইমপ্লান্ট পণ্যের জন্য ব্যবহৃত হয় (শুধুমাত্র সিলিকন, কোনও ওষুধ লোডিং নেই)।
- পণ্যের ফর্ম: এক্সট্রুড এবং কাটা টিউব তৈরি, গ্রাহকদের দ্বারা দ্বিতীয় প্রক্রিয়াকরণের প্রয়োজন নেই।
- মাত্রিক পরামিতি: ভেতরের ব্যাস প্রায় ১.৮ মিমি, বাইরের ব্যাস প্রায় ২.৪ মিমি, দৈর্ঘ্য ৩৮ মিমি, এবং মাত্রিক সহনশীলতা মেডিকেল গ্রেডের সীমার মধ্যে নিয়ন্ত্রণ করতে হবে।
- চেহারা এবং কঠোরতা: স্বচ্ছ/স্বচ্ছ চেহারা, কঠোরতা প্রায় 38 শোর A, পণ্য ভিজ্যুয়ালাইজেশন এবং ইমপ্লান্টেশন অপারেশনের চাহিদা পূরণের জন্য।
- নিয়ন্ত্রক নথি: ব্রাজিলে ANVISA নিবন্ধনকে সমর্থন করার জন্য দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টেশনের জন্য উপযুক্ততার একটি আনুষ্ঠানিক ঘোষণা, প্রতি উৎপাদন লট বিশ্লেষণের শংসাপত্র (CoA), ISO 10993 অনুসারে জৈব সামঞ্জস্য প্রতিবেদন এবং সামঞ্জস্যের শংসাপত্র (CoC) এবং ISO 13485 অনুসারে উৎপাদনের প্রমাণ প্রদান করুন।
রুইক্সিয়াং-এর পেশাদার কাস্টমাইজেশন সমাধান
গ্রাহকের সাথে গভীর যোগাযোগের পর, রুইক্সিয়াং দ্রুত একটি পেশাদার কাস্টমাইজেশন দল গঠন করে, যার নিজস্ব প্রযুক্তিগত সুবিধা এবং সম্মতি ব্যবস্থা একত্রিত করে, গ্রাহকের জন্য একটি ওয়ান-স্টপ কাস্টমাইজেশন সমাধান প্রদান করে:
১. উপাদান নির্বাচন এবং সূত্র অপ্টিমাইজেশন: নিরাপত্তার ভিত্তি
দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টেশনের চাহিদার পরিপ্রেক্ষিতে, রুইক্সিয়াং কাঁচামাল হিসেবে আমদানি করা উচ্চ-বিশুদ্ধতা প্ল্যাটিনাম-নিরাময়কৃত মেডিকেল ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকন বেছে নিয়েছে, যার বৈশিষ্ট্য কম নিষ্কাশনযোগ্য, কোনও ক্ষতিকারক সংযোজন নেই এবং চমৎকার জৈব-সামঞ্জস্যতা রয়েছে। গবেষণা ও উন্নয়ন দল 38 শোর A কঠোরতার প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সূত্রটি অপ্টিমাইজ করেছে, নিশ্চিত করেছে যে সিলিকন টিউবটিতে উপযুক্ত নমনীয়তা এবং দৃঢ়তা রয়েছে, যা মানবদেহের ত্বকের নিচের পরিবেশের সাথে খাপ খাইয়ে নিতে পারে এবং 12 মাসের মধ্যে বিকৃতি বা অবক্ষয় এড়াতে পারে। একই সময়ে, কাঁচামাল সরবরাহকারীদের কঠোরভাবে নিরীক্ষা করা হয় এবং উপাদান ভিত্তির স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করার জন্য প্রতিটি ব্যাচের কাঁচামালের ট্রেসেবিলিটি উপলব্ধি করা হয়।
2. যথার্থ উৎপাদন ও প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ: মাত্রিক নির্ভুলতার গ্যারান্টি
রুইক্সিয়াং-এর একটি ২০০০ বর্গমিটারের কারখানা এবং একটি পেশাদার পরিষ্কার কর্মশালা রয়েছে, যা উন্নত এক্সট্রুশন এবং কাটিং সরঞ্জাম দিয়ে সজ্জিত, যা সিলিকন টিউবের মাত্রার উচ্চ-নির্ভুলতা নিয়ন্ত্রণ অর্জন করতে পারে। গ্রাহকের অভ্যন্তরীণ ব্যাস ১.৮ মিমি, বাইরের ব্যাস ২.৪ মিমি এবং দৈর্ঘ্য ৩৮ মিমি এর প্রয়োজনীয়তার জন্য, উৎপাদন দল এক্সট্রুশন পরামিতিগুলি সামঞ্জস্য করেছে এবং কাটিং প্রক্রিয়াটি অপ্টিমাইজ করেছে, ±0.02 মিমি এর মধ্যে মাত্রিক সহনশীলতা নিয়ন্ত্রণ করেছে, যা শিল্পের গড় স্তরের চেয়ে অনেক বেশি। উৎপাদন প্রক্রিয়ায়, প্রতিটি সমাপ্ত পণ্য গ্রাহকের নির্দিষ্টকরণ পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য, অনলাইন মাত্রিক সনাক্তকরণ এবং অফলাইন নমুনা পরিদর্শন সহ পূর্ণ-প্রক্রিয়ার গুণমান পরিদর্শন বাস্তবায়িত হয়। কাঁচামালের বিশুদ্ধতা এবং এক্সট্রুশন তাপমাত্রা অপ্টিমাইজ করে, অমেধ্য এবং রঙের পার্থক্য এড়িয়ে স্বচ্ছ/স্বচ্ছ চেহারার প্রয়োজনীয়তা অর্জন করা হয়।
৩. ব্যাপক সম্মতি সহায়তা: নিয়ন্ত্রক নিবন্ধনের জন্য সহায়তা
একজন পেশাদার মেডিকেল সিলিকন পণ্য প্রস্তুতকারক হিসেবে, রুইক্সিয়াং-এর একটি সম্পূর্ণ সম্মতি ব্যবস্থা রয়েছে। গ্রাহকের নিয়ন্ত্রক চাহিদার জন্য, এটি সম্পূর্ণরূপে অনুমোদিত নথিপত্র সরবরাহ করে: প্রথমত, কারিগরি বিভাগ কর্তৃক জারি করা দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টেশনের জন্য উপযুক্ততার একটি আনুষ্ঠানিক ঘোষণা (১২ মাসেরও বেশি সময়) যা স্পষ্টভাবে ইমপ্লান্টেশনযোগ্য ব্যবহারের প্রয়োজনীয়তার সাথে পণ্যের সম্মতি উল্লেখ করে; দ্বিতীয়ত, প্রতিটি উৎপাদন লটের জন্য বিশ্লেষণের শংসাপত্র (CoA), যার মধ্যে মাত্রিক নির্ভুলতা, কঠোরতা এবং বিশুদ্ধতার মতো বিস্তারিত পরীক্ষার ডেটা অন্তর্ভুক্ত থাকে; তৃতীয়ত, ISO 10993 এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ জৈব সামঞ্জস্য পরীক্ষার প্রতিবেদন, যা সাইটোটক্সিসিটি, সংবেদনশীলতা, জ্বালা এবং অন্যান্য মূল সূচকগুলিকে কভার করে, ইমপ্লান্টযোগ্য উপকরণের প্রয়োজনীয়তা সম্পূর্ণরূপে পূরণ করে; চতুর্থত, সামঞ্জস্যের শংসাপত্র (CoC) এবং ISO 13485 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন সার্টিফিকেট, যা প্রমাণ করে যে উৎপাদন প্রক্রিয়াটি আন্তর্জাতিক চিকিৎসা ডিভাইসের মানগুলির সাথে কঠোরভাবে সঙ্গতিপূর্ণ। এই নথিগুলি ব্রাজিলে গ্রাহকের ANVISA সার্টিফিকেশনের জন্য দৃঢ় সমর্থন প্রদান করে।
৪. নমুনা সরবরাহ এবং নমনীয় ডেলিভারি: সহযোগিতার মসৃণতার গ্যারান্টি
গ্রাহকের প্রাথমিক মূল্যায়ন সহজতর করার জন্য, রুইক্সিয়াং ৭ কার্যদিবসের মধ্যে কাস্টমাইজড নমুনা সরবরাহ করেছে এবং গ্রাহককে দ্রুত কর্মক্ষমতা যাচাই সম্পন্ন করতে সহায়তা করার জন্য একটি বিস্তারিত নমুনা পরীক্ষার প্রতিবেদন সংযুক্ত করেছে। ব্যাচ ডেলিভারির চাহিদার জন্য, রুইক্সিয়াং গ্রাহকের অর্ডার পরিমাণ অনুসারে একটি নমনীয় উৎপাদন পরিকল্পনা তৈরি করেছে, যার মধ্যে সর্বনিম্ন ৫০০ পিসের অর্ডার পরিমাণ (MOQ) এবং ১৫-২০ কার্যদিবসের ডেলিভারি চক্র রয়েছে। একই সময়ে, এটি অ-জীবাণুমুক্ত এবং জীবাণুমুক্ত উভয় সরবরাহ বিকল্প প্রদান করে (জীবাণুমুক্ত পণ্যগুলি ISO 11135 অনুসারে ইথিলিন অক্সাইড জীবাণুমুক্তকরণ দ্বারা প্রক্রিয়াজাত করা হয়), যা গ্রাহকের বিভিন্ন ব্যবহারের পরিস্থিতি সম্পূর্ণরূপে পূরণ করে।
সহযোগিতা অর্জন এবং গ্রাহক স্বীকৃতি
রুইক্সিয়াং কর্তৃক প্রদত্ত কাস্টমাইজড মেডিকেল সিলিকন টিউবগুলি গ্রাহকের কঠোর কর্মক্ষমতা পরীক্ষা এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল যাচাইকরণে উত্তীর্ণ হয়েছে। পণ্যটির জৈব-সামঞ্জস্যতা, মাত্রিক স্থিতিশীলতা এবং দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টেশন সুরক্ষা সম্পূর্ণরূপে স্বীকৃত হয়েছে। রুইক্সিয়াং কর্তৃক প্রদত্ত সম্পূর্ণ সম্মতি নথির মাধ্যমে, গ্রাহক ব্রাজিলে ANVISA নিয়ন্ত্রক নিবন্ধন সফলভাবে পাস করেছেন এবং পণ্যটি সুষ্ঠুভাবে বাজারে আনা হয়েছে। এখন পর্যন্ত, উভয় পক্ষ দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীল সহযোগিতামূলক সম্পর্ক বজায় রেখেছে। গ্রাহক বলেছেন: "রুইক্সিয়াংয়ের পেশাদার কাস্টমাইজেশন ক্ষমতা এবং ব্যাপক সম্মতি সহায়তা পণ্য গবেষণা ও উন্নয়ন এবং নিবন্ধনের ক্ষেত্রে আমাদের মূল সমস্যাগুলি সমাধান করেছে এবং তাদের পণ্যের গুণমান এবং পরিষেবার স্তর শিল্পে শীর্ষস্থানীয়।"
মেডিকেল সিলিকন টিউব কাস্টমাইজেশনের জন্য রুইক্সিয়াং কেন বেছে নেবেন?
1. পেশাদার কাস্টমাইজেশন ক্ষমতা: 2012 সাল থেকে নির্ভুল সিলিকন পণ্যগুলিতে মনোনিবেশ করুন, বিভিন্ন ইমপ্লান্টেশন পরিস্থিতিতে মেডিকেল সিলিকন টিউব কাস্টমাইজ করার সমৃদ্ধ অভিজ্ঞতা সহ, যা গ্রাহকদের ব্যক্তিগতকৃত চাহিদা যেমন বিশেষ মাত্রা, কঠোরতা এবং চেহারা পূরণ করতে পারে।
2. কঠোর গুণমান এবং সম্মতি ব্যবস্থা: পণ্যগুলি FDA, USP ক্লাস VI, ISO 10993 এবং ISO 13485 এর মতো একাধিক আন্তর্জাতিক সার্টিফিকেশন পাস করেছে এবং বিশ্ব বাজারের নিয়ন্ত্রক নিবন্ধনকে সমর্থন করার জন্য সম্মতি নথির একটি সম্পূর্ণ সেট সরবরাহ করতে পারে।
৩. উন্নত উৎপাদন ও পরিদর্শন সরঞ্জাম: পেশাদার পরিষ্কার কর্মশালা এবং উচ্চ-নির্ভুল উৎপাদন ও পরিদর্শন সরঞ্জাম দিয়ে সজ্জিত, পণ্যের স্থিতিশীলতা এবং নির্ভুলতা নিশ্চিত করে।
৪. দক্ষ পরিষেবা প্রতিক্রিয়া: নমুনা কাস্টমাইজেশন থেকে ব্যাচ বিতরণ পর্যন্ত ওয়ান-স্টপ পরিষেবা প্রদান করুন, দ্রুত নমুনা বিতরণ এবং নমনীয় বিতরণ চক্র সহ, যা গ্রাহকের চাহিদা দ্রুত পূরণ করতে পারে।
আপনি হরমোনাল ইমপ্লান্ট, ন্যূনতম আক্রমণাত্মক হস্তক্ষেপমূলক যন্ত্র বা অন্যান্য চিকিৎসা ডিভাইসের গবেষণা ও উন্নয়নে নিযুক্ত থাকুন না কেন, রুইক্সিয়াং আপনাকে পেশাদার চিকিৎসা সিলিকন টিউব কাস্টমাইজেশন সমাধান সরবরাহ করতে পারে। আপনার এক্সক্লুসিভ কাস্টমাইজেশন পরিকল্পনা পেতে আজই আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন!
আপনার জন্য প্রস্তাবিত
কোন তথ্য নেই
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
কোন তথ্য নেই
কপিরাইট © ২০২৫ ডংগুয়ান রুইক্সিয়াং প্রিসিশন সিলিকন প্রোডাক্টস কোং, লিমিটেড - medicalsiliconetube.com সাইটম্যাপ | গোপনীয়তা নীতি