12 yıldır hassas özel silikon ürünler üretmeye adanmış bir silikon tüp üreticisi ve fabrikası.
Ruixiang tarafından üretilen kişiselleştirilmiş tıbbi silikon tüpler: Uzun süreli implante edilebilir tıbbi ürünlerin uyumluluğunu ve uygulanmasını güçlendiriyor.
İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar: Kişiye Özel Silikon Tüpler Neden Hayati Önem Taşıyor?
2025-12-29
İmplante edilebilir tıbbi cihazlar alanında, tıbbi sınıf silikon tüplerin özelleştirilmesi, ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve mevzuata uygunluğunu doğrudan belirler. Hormon implant ürünlerine odaklanan küresel bir tıbbi cihaz şirketi, uygun bir silikon tüp tedarikçisi bulmakta büyük zorluklarla karşı karşıyaydı: Ürün, uzun süreli deri altı implantasyonu (28 günden fazla, hedef 12 ay) gerektiriyordu ve bu da malzeme biyouyumluluğu, boyut hassasiyeti ve mevzuat belgeleri konusunda son derece katı gereksinimler getiriyordu. Sonunda, Dongguan Ruixiang Precision Silicone Products Co., Ltd. ile derinlemesine işbirliği sayesinde, yüksek standartta implante edilebilir silikon tüplerin özelleştirilmiş talebi başarıyla karşılandı. Bu örnek olay, Ruixiang'ın profesyonel özelleştirme yeteneklerinin tıbbi işletmelerin temel sorunlarını nasıl çözdüğünü ayrıntılı olarak ele alacaktır.
Müşteri Geçmişi ve Temel Özelleştirme Sorunları
Müşteri, Brezilya gibi büyük pazarları kapsayan, hormonal implant ürünlerinin Ar-Ge ve üretimiyle uğraşan tanınmış bir tıbbi cihaz şirketidir. Temel talebi, uzun süreli deri altı kullanım için özel olarak tasarlanmış, implante edilebilir silikon tüptür. Tedarikçi arama sürecinde üç temel sorunla karşılaşmıştır: Birincisi, malzeme güvenliğinin garanti edilmesi zordur. Silikon tüpün insan vücudunda uzun süre implante edilmesi gerekmektedir ve reddedilme veya doku uyarımı riski en aza indirilmelidir; İkincisi, boyut hassasiyeti gereksinimleri yüksektir. Ürün, iç çap, dış çap ve uzunluk için katı özelliklere sahiptir ve sonraki implantasyon aletleriyle eşleşmeyi sağlamak için hata aralığı küçük bir aralıkta kontrol edilmelidir; Üçüncüsü, düzenleyici uyumluluk belgeleri eksiktir. Ürünlerin Brezilya'da ANVISA sertifikasyonundan geçmesi gerekmektedir ve biyouyumluluk raporları ve kalite sertifikaları gibi eksiksiz bir uyumluluk belgesi seti gereklidir.
İmplante Edilebilir Silikon Tüplerin Detaylı Özelleştirme Gereksinimleri
Uzun süreli deri altı implantasyon uygulama senaryosuna dayanarak, müşteri silikon tüpler için net ve ayrıntılı özelleştirme gereksinimleri ortaya koymuştur:
- Malzeme Gereksinimleri: Tıbbi/implant sınıfı platin kürlenmiş silikon; uzun süreli implantasyon sırasında zararlı maddelerin çökelmemesini sağlamak için mükemmel biyouyumluluk ve stabiliteye sahip olmalıdır.
- Uygulama Senaryosu: Uzun süreli deri altı implantasyon (28 günden fazla, ideal kullanım ömrü 12 aya kadar), hormonal implant ürünleri için kullanılır (sadece silikon, ilaç yüklemesi yok).
- Ürün Formu: Bitmiş ekstrüde ve kesilmiş borular, müşteriler tarafından ikincil işleme gerek yoktur.
- Boyutsal Parametreler: İç çap yaklaşık 1,8 mm, dış çap yaklaşık 2,4 mm, uzunluk 38 mm ve boyutsal tolerans tıbbi sınıf aralığında kontrol edilmelidir.
- Görünüm ve Sertlik: Şeffaf/yarı saydam görünüm, yaklaşık 38 Shore A sertlik, ürün görselleştirme ve implantasyon operasyonu ihtiyaçlarını karşılar.
- Yasal Belgeler: Brezilya'da ANVISA kaydını desteklemek için uzun süreli implantasyona uygunluğa dair resmi bir beyan, üretim partisi başına Analiz Sertifikası (CoA), ISO 10993'e uygun biyolojik uyumluluk raporu ve Uygunluk Sertifikası (CoC) ile ISO 13485'e uygun üretim kanıtı sunulmalıdır.
Ruixiang'ın Profesyonel Özelleştirme Çözümü
Müşteriyle yapılan detaylı görüşmelerin ardından Ruixiang, kendi teknik avantajlarını ve uyumluluk sistemini birleştirerek müşteriye tek elden özelleştirme çözümü sunmak üzere hızla profesyonel bir özelleştirme ekibi kurdu:
1. Malzeme Seçimi ve Formül Optimizasyonu: Güvenliğin Temeli
Uzun vadeli implantasyon talebini göz önünde bulunduran Ruixiang, düşük ekstraksiyon oranı, zararlı katkı maddesi içermemesi ve mükemmel biyouyumluluk özelliklerine sahip ithal yüksek saflıkta platin kürlenmiş tıbbi implant sınıfı silikonu hammadde olarak seçmiştir. Ar-Ge ekibi, 38 Shore A sertlik gereksinimine göre formülü optimize ederek, silikon tüpün insan vücudunun deri altı ortamına uyum sağlayabilen ve 12 ay içinde deformasyon veya bozulmayı önleyebilen uygun esneklik ve tokluğa sahip olmasını sağlamıştır. Aynı zamanda, hammadde tedarikçileri sıkı bir şekilde denetlenmekte ve her hammadde partisinin izlenebilirliği sağlanarak malzeme temelinin istikrarlılığı garanti altına alınmaktadır.
2. Hassas Üretim ve Proses Kontrolü: Boyutsal Doğruluk Garantisi
Ruixiang, 2.000 metrekarelik bir fabrikaya ve gelişmiş ekstrüzyon ve kesme ekipmanlarıyla donatılmış profesyonel, temiz bir atölyeye sahiptir; bu sayede silikon tüp boyutlarının yüksek hassasiyetli kontrolü sağlanmaktadır. Müşterinin 1,8 mm iç çap, 2,4 mm dış çap ve 38 mm uzunluk gereksinimleri için üretim ekibi, ekstrüzyon parametrelerini ayarlamış ve kesme işlemini optimize ederek, boyut toleransını ±0,02 mm içinde kontrol etmiştir; bu da sektör ortalamasının çok üzerindedir. Üretim sürecinde, her bir nihai ürünün müşteri spesifikasyonlarını karşılamasını sağlamak için, çevrimiçi boyut tespiti ve çevrimdışı örnekleme denetimi de dahil olmak üzere tam süreç kalite kontrolü uygulanmaktadır. Şeffaf/yarı saydam görünüm gereksinimi, hammadde saflığı ve ekstrüzyon sıcaklığının optimize edilmesiyle, safsızlıkların ve renk farklılıklarının önlenmesiyle elde edilmektedir.
3. Kapsamlı Uyumluluk Desteği: Yasal Kayıt İşlemlerinde Refakat
Profesyonel bir tıbbi silikon ürün üreticisi olarak Ruixiang, eksiksiz bir uyumluluk sistemine sahiptir. Müşterinin düzenleyici ihtiyaçları için, yetkili belgelerin tam bir setini sunmaktadır: Birincisi, teknik departman tarafından verilen ve ürünün implant edilebilir kullanım gerekliliklerine uygunluğunu açıkça belirten, uzun süreli implantasyon (12 aydan fazla) için resmi uygunluk beyanı; İkincisi, boyutsal doğruluk, sertlik ve saflık gibi ayrıntılı test verilerini içeren her üretim partisi için Analiz Sertifikası (CoA); Üçüncüsü, sitotoksisite, duyarlılık, tahriş ve diğer temel göstergeleri kapsayan ve implant edilebilir malzemelerin gerekliliklerini tam olarak karşılayan ISO 10993'e uygun biyouyumluluk test raporu; Dördüncüsü, üretim sürecinin uluslararası tıbbi cihaz standartlarına sıkı sıkıya uygun olduğunu kanıtlayan Uygunluk Sertifikası (CoC) ve ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikasyon belgesi. Bu belgeler, müşterinin Brezilya'daki ANVISA sertifikasyonu için sağlam bir destek sağlamaktadır.
4. Numune Temini ve Esnek Teslimat: İşbirliğinin Sorunsuzluğunun Garantisi
Müşterinin ilk değerlendirmesini kolaylaştırmak amacıyla Ruixiang, 7 iş günü içinde özelleştirilmiş numuneler sağladı ve müşterinin performans doğrulamasını hızlı bir şekilde tamamlamasına yardımcı olmak için ayrıntılı bir numune test raporu ekledi. Toplu teslimat talebi için Ruixiang, müşterinin sipariş miktarına göre esnek bir üretim planı oluşturarak 500 adetlik minimum sipariş miktarını (MOQ) ve 15-20 iş günü teslimat süresini gerçekleştirdi. Aynı zamanda, müşterinin farklı kullanım senaryolarını tam olarak karşılamak üzere hem steril olmayan hem de steril tedarik seçenekleri sunmaktadır (steril ürünler ISO 11135'e uygun olarak etilen oksit sterilizasyonu ile işlenmektedir).
İşbirliği Başarıları ve Müşteri Memnuniyeti
Ruixiang tarafından sağlanan özel tasarım tıbbi silikon tüpler, müşterinin sıkı performans testlerinden ve klinik deneme doğrulamalarından başarıyla geçmiştir. Ürünün biyouyumluluğu, boyutsal stabilitesi ve uzun süreli implantasyon güvenliği tam olarak onaylanmıştır. Ruixiang tarafından sağlanan eksiksiz uyumluluk belgeleriyle müşteri, Brezilya'daki ANVISA düzenleyici kaydını başarıyla tamamlamış ve ürün sorunsuz bir şekilde piyasaya sürülmüştür. Bugüne kadar iki taraf uzun vadeli ve istikrarlı bir iş birliği ilişkisi sürdürmektedir. Müşteri şunları söyledi: "Ruixiang'ın profesyonel özelleştirme yeteneği ve kapsamlı uyumluluk desteği, ürün Ar-Ge ve kayıt süreçlerindeki temel sorunlarımızı çözmüştür ve ürün kalitesi ve hizmet seviyesi sektörün en iyileri arasındadır."
Tıbbi Silikon Tüp Özelleştirme İçin Neden Ruixiang'ı Seçmelisiniz?
1. Profesyonel Özelleştirme Yeteneği: 2012 yılından beri hassas silikon ürünlerine odaklanan firmamız, farklı implantasyon senaryoları için tıbbi silikon tüplerin özelleştirilmesinde zengin deneyime sahiptir ve bu sayede müşterilerin özel boyutlar, sertlik ve görünüm gibi kişiselleştirilmiş ihtiyaçlarını karşılayabilmektedir.
2. Sıkı Kalite ve Uyumluluk Sistemi: Ürünler, FDA, USP Sınıf VI, ISO 10993 ve ISO 13485 gibi birçok uluslararası sertifikayı almıştır ve küresel pazarların düzenleyici kayıtlarını desteklemek için eksiksiz bir uyumluluk belgesi seti sağlayabilir.
3. Gelişmiş Üretim ve Kontrol Ekipmanları: Profesyonel temiz atölyeler ve yüksek hassasiyetli üretim ve kontrol ekipmanlarıyla donatılmış olup, ürünlerin istikrarlılığını ve hassasiyetini garanti eder.
4. Etkin Hizmet Yanıtı: Numune özelleştirmesinden toplu teslimata kadar tek elden hizmet sunuyoruz; hızlı numune teslimatı ve esnek teslimat döngüsü ile müşteri ihtiyaçlarına hızla yanıt verebiliyoruz.
Hormon implantları, minimal invaziv girişimsel aletler veya diğer tıbbi cihazların Ar-Ge çalışmalarıyla uğraşıyor olun, Ruixiang size profesyonel tıbbi silikon tüp özelleştirme çözümleri sunabilir. Size özel özelleştirme planınızı almak için bugün bizimle iletişime geçin!
itibaren $
itibaren $
sizin için önerilen
veri yok
Bizimle iletişime geçin
veri yok
Telif Hakkı © 2025 Dongguan Ruixiang Hassas Silikon Ürünleri A.Ş. - medicalsiliconetube.com Site Haritası | Gizlilik Politikası