Un produttore e fabbrica di tubi in silicone che da 12 anni si dedica alla produzione di prodotti in silicone personalizzati e di precisione.
Tubi in silicone medicale personalizzati di Ruixiang: favorire la conformità e l'implementazione di prodotti medicali impiantabili a lungo termine
Dispositivi medici impiantabili: perché i tubi in silicone personalizzati sono decisivi
2025-12-29
Nel campo dei dispositivi medici impiantabili, la personalizzazione dei tubi in silicone di grado medicale determina direttamente la sicurezza, l'efficacia e la conformità normativa dei prodotti. Un'azienda globale di dispositivi medici specializzata in prodotti per impianti ormonali ha dovuto affrontare enormi sfide nella ricerca di un fornitore di tubi in silicone adatto: il prodotto richiedeva un impianto sottocutaneo a lungo termine (oltre 28 giorni, obiettivo 12 mesi), che prevedeva requisiti estremamente rigorosi in termini di biocompatibilità dei materiali, precisione dimensionale e documentazione normativa. Infine, grazie alla stretta collaborazione con Dongguan Ruixiang Precision Silicone Products Co., Ltd., la richiesta personalizzata di tubi in silicone impiantabili di alta qualità è stata soddisfatta con successo. Questo caso illustra nel dettaglio come le capacità di personalizzazione professionale di Ruixiang risolvono i principali punti critici delle aziende mediche.
Contesto del cliente e punti critici della personalizzazione principale
Il cliente è una nota azienda di dispositivi medici impegnata nella ricerca e sviluppo e nella produzione di prodotti per impianti ormonali, con attività che coprono mercati importanti come il Brasile. La sua richiesta principale è la personalizzazione di un tubo in silicone impiantabile finito per uso sottocutaneo a lungo termine. Nella ricerca di fornitori, ha riscontrato tre criticità principali: in primo luogo, la sicurezza del materiale è difficile da garantire. Il tubo in silicone deve essere impiantato nel corpo umano per un lungo periodo e il rischio di rigetto o stimolazione tissutale deve essere ridotto al minimo; in secondo luogo, i requisiti di precisione dimensionale sono elevati. Il prodotto ha specifiche rigorose per diametro interno, diametro esterno e lunghezza, e l'intervallo di errore deve essere controllato entro un intervallo limitato per garantire la compatibilità con gli strumenti di impianto successivi; in terzo luogo, i documenti di conformità normativa sono incompleti. I prodotti devono superare la certificazione ANVISA in Brasile ed è richiesta una serie completa di documenti di conformità, come rapporti di biocompatibilità e certificati di qualità.
Requisiti di personalizzazione dettagliati dei tubi in silicone impiantabili
Sulla base dello scenario applicativo dell'impianto sottocutaneo a lungo termine, il cliente ha presentato requisiti di personalizzazione chiari e dettagliati per i tubi in silicone:
- Requisiti del materiale: silicone polimerizzato al platino di grado medico/implantare, che deve avere un'eccellente biocompatibilità e stabilità per garantire che non vengano rilasciate sostanze nocive durante l'impianto a lungo termine.
- Scenario applicativo: impianto sottocutaneo a lungo termine (più di 28 giorni, la durata ideale è fino a 12 mesi), utilizzato per prodotti di impianto ormonale (solo silicone, senza carico di farmaci).
- Forma del prodotto: tubi estrusi e tagliati finiti, senza necessità di lavorazioni secondarie da parte del cliente.
- Parametri dimensionali: diametro interno circa 1,8 mm, diametro esterno circa 2,4 mm, lunghezza 38 mm e la tolleranza dimensionale deve essere controllata entro l'intervallo di grado medico.
- Aspetto e durezza: aspetto trasparente/traslucido, durezza circa 38 Shore A, per soddisfare le esigenze di visualizzazione del prodotto e di operazione di impianto.
- Documenti normativi: fornire una dichiarazione formale di idoneità per l'impianto a lungo termine, un certificato di analisi (CoA) per lotto di produzione, un rapporto di biocompatibilità in linea con ISO 10993 e un certificato di conformità (CoC), nonché la prova della produzione in linea con ISO 13485 a supporto della registrazione ANVISA in Brasile.
Soluzione di personalizzazione professionale di Ruixiang
Dopo un'approfondita comunicazione con il cliente, Ruixiang ha rapidamente creato un team di personalizzazione professionale, combinando i propri vantaggi tecnici e il sistema di conformità, per fornire al cliente una soluzione di personalizzazione completa:
1. Selezione dei materiali e ottimizzazione della formula: il fondamento della sicurezza
Considerata la domanda di impianti a lungo termine, Ruixiang ha selezionato come materia prima il silicone importato di elevata purezza, polimerizzato al platino, per impianti medicali, che presenta le caratteristiche di basso contenuto di estraibili, assenza di additivi nocivi ed eccellente biocompatibilità. Il team di ricerca e sviluppo ha ottimizzato la formula in base al requisito di durezza Shore A di 38, garantendo al tubo in silicone flessibilità e tenacità adeguate, in grado di adattarsi all'ambiente sottocutaneo del corpo umano ed evitare deformazioni o degradazioni entro 12 mesi. Allo stesso tempo, i fornitori di materie prime sono sottoposti a severi controlli e la tracciabilità di ogni lotto di materie prime è garantita per garantire la stabilità del materiale di base.
2. Produzione di precisione e controllo del processo: garanzia di accuratezza dimensionale
Ruixiang dispone di uno stabilimento di 2.000 metri quadrati e di un'officina professionale e pulita, dotata di attrezzature avanzate per l'estrusione e il taglio, in grado di realizzare un controllo di alta precisione delle dimensioni dei tubi in silicone. Per soddisfare le esigenze del cliente, con diametro interno di 1,8 mm, diametro esterno di 2,4 mm e lunghezza di 38 mm, il team di produzione ha adattato i parametri di estrusione e ottimizzato il processo di taglio, controllando la tolleranza dimensionale entro ± 0,02 mm, un valore di gran lunga superiore alla media del settore. Nel processo di produzione, viene implementato un controllo di qualità completo, che include il rilevamento dimensionale online e l'ispezione a campione offline, per garantire che ogni prodotto finito soddisfi le specifiche del cliente. Il requisito di aspetto trasparente/traslucido viene raggiunto ottimizzando la purezza della materia prima e la temperatura di estrusione, evitando impurità e differenze di colore.
3. Supporto completo alla conformità: accompagnamento per la registrazione normativa
In qualità di produttore professionale di prodotti in silicone medicale, Ruixiang dispone di un sistema di conformità completo. Per le esigenze normative del cliente, fornisce una serie completa di documenti autorevoli: in primo luogo, una dichiarazione formale di idoneità all'impianto a lungo termine (oltre 12 mesi) rilasciata dal reparto tecnico, che attesta chiaramente la conformità del prodotto ai requisiti per l'uso impiantabile; in secondo luogo, un Certificato di Analisi (CoA) per ciascun lotto di produzione, contenente dati di test dettagliati come accuratezza dimensionale, durezza e purezza; in terzo luogo, un rapporto di prova di biocompatibilità in linea con la norma ISO 10993, che copre citotossicità, sensibilizzazione, irritazione e altri indicatori chiave, soddisfacendo pienamente i requisiti dei materiali impiantabili; in quarto luogo, un Certificato di Conformità (CoC) e un certificato di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 13485, a dimostrazione che il processo di produzione è rigorosamente in linea con gli standard internazionali sui dispositivi medici. Questi documenti forniscono un solido supporto per la certificazione ANVISA del cliente in Brasile.
4. Fornitura di campioni e consegna flessibile: garanzia di fluidità nella cooperazione
Per facilitare la valutazione iniziale del cliente, Ruixiang ha fornito campioni personalizzati entro 7 giorni lavorativi e ha allegato un rapporto dettagliato sui test di campionamento per aiutare il cliente a completare rapidamente la verifica delle prestazioni. Per la richiesta di consegna in lotti, Ruixiang ha formulato un piano di produzione flessibile in base alla quantità ordinata dal cliente, realizzando un quantitativo minimo d'ordine (MOQ) di 500 pezzi e un ciclo di consegna di 15-20 giorni lavorativi. Allo stesso tempo, offre opzioni di fornitura sia non sterili che sterili (i prodotti sterili vengono trattati mediante sterilizzazione con ossido di etilene in conformità alla norma ISO 11135), soddisfacendo pienamente i diversi scenari di utilizzo del cliente.
Risultati della cooperazione e riconoscimento dei clienti
I tubi in silicone medicale personalizzati forniti da Ruixiang hanno superato i rigorosi test prestazionali e la verifica clinica del cliente. La biocompatibilità, la stabilità dimensionale e la sicurezza dell'impianto a lungo termine del prodotto sono state pienamente riconosciute. Grazie alla completa documentazione di conformità fornita da Ruixiang, il cliente ha superato con successo la registrazione ANVISA in Brasile e il prodotto è stato immesso sul mercato senza intoppi. Finora, le due parti hanno mantenuto rapporti di cooperazione stabili e duraturi. Il cliente ha dichiarato: "La capacità di personalizzazione professionale di Ruixiang e il supporto completo alla conformità hanno risolto i nostri principali problemi nella ricerca e sviluppo e nella registrazione dei prodotti, e la qualità dei loro prodotti e il livello di servizio sono tra i migliori del settore".
Perché scegliere Ruixiang per la personalizzazione dei tubi in silicone medicale?
1. Capacità di personalizzazione professionale: dal 2012 ci concentriamo su prodotti in silicone di precisione, con una vasta esperienza nella personalizzazione di tubi in silicone medicale per diversi scenari di impianto, in grado di soddisfare le esigenze personalizzate dei clienti, come dimensioni speciali, durezza e aspetto.
2. Rigoroso sistema di qualità e conformità: i prodotti hanno superato numerose certificazioni internazionali, come FDA, USP Classe VI, ISO 10993 e ISO 13485, e possono fornire una serie completa di documenti di conformità a supporto della registrazione normativa dei mercati globali.
3. Attrezzature avanzate di produzione e ispezione: dotate di officine pulite e professionali e di attrezzature di produzione e ispezione ad alta precisione, che garantiscono la stabilità e la precisione dei prodotti.
4. Risposta efficiente al servizio: fornire un servizio completo dalla personalizzazione del campione alla consegna del lotto, con consegna rapida del campione e ciclo di consegna flessibile, in grado di rispondere rapidamente alle esigenze del cliente.
Che siate impegnati nella ricerca e sviluppo di impianti ormonali, strumenti interventistici mini-invasivi o altri dispositivi medici, Ruixiang può fornirvi soluzioni professionali di personalizzazione dei tubi in silicone medicale. Contattateci oggi stesso per ottenere il vostro piano di personalizzazione esclusivo!
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