एक सिलिकॉन ट्यूब निर्माता और कारखाना जो 12 वर्षों से सटीक कस्टम सिलिकॉन उत्पादों के उत्पादन के लिए समर्पित है।
रुइशियांग द्वारा अनुकूलित मेडिकल सिलिकॉन ट्यूब: दीर्घकालिक प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उत्पादों के अनुपालन और कार्यान्वयन को सशक्त बनाना
प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण: कस्टम सिलिकॉन ट्यूब क्यों बेहद महत्वपूर्ण हैं
2025-12-29
प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में, चिकित्सा-श्रेणी के सिलिकॉन ट्यूबों का अनुकूलन उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावशीलता और नियामक अनुपालन को सीधे तौर पर निर्धारित करता है। हार्मोनल प्रत्यारोपण उत्पादों पर केंद्रित एक वैश्विक चिकित्सा उपकरण कंपनी को एक उपयुक्त सिलिकॉन ट्यूब आपूर्तिकर्ता खोजने में भारी चुनौतियों का सामना करना पड़ा: उत्पाद को लंबे समय तक त्वचा के नीचे प्रत्यारोपण (28 दिनों से अधिक, लक्ष्य 12 महीने) की आवश्यकता होती है, जिसके लिए सामग्री की जैव अनुकूलता, आयामी सटीकता और नियामक दस्तावेजों पर अत्यंत सख्त आवश्यकताएं होती हैं। अंततः, डोंगगुआन रुइक्सियांग प्रेसिजन सिलिकॉन प्रोडक्ट्स कंपनी लिमिटेड के साथ गहन सहयोग के माध्यम से, उच्च-मानक प्रत्यारोपण योग्य सिलिकॉन ट्यूबों की अनुकूलित मांग को सफलतापूर्वक पूरा किया गया। यह केस स्टडी विस्तार से बताएगी कि कैसे रुइक्सियांग की पेशेवर अनुकूलन क्षमताएं चिकित्सा उद्यमों की मुख्य समस्याओं का समाधान करती हैं।
ग्राहक की पृष्ठभूमि और अनुकूलन से जुड़ी मुख्य समस्याएं
ग्राहक एक प्रसिद्ध चिकित्सा उपकरण कंपनी है जो हार्मोनल प्रत्यारोपण उत्पादों के अनुसंधान एवं विकास एवं उत्पादन में लगी हुई है और ब्राजील जैसे प्रमुख बाजारों में इसका कारोबार फैला हुआ है। इसकी मुख्य मांग दीर्घकालिक सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए एक अनुकूलित, तैयार सिलिकॉन ट्यूब है। आपूर्तिकर्ताओं की खोज के दौरान, इसे तीन प्रमुख समस्याओं का सामना करना पड़ा: पहला, सामग्री की सुरक्षा की गारंटी देना कठिन है। सिलिकॉन ट्यूब को लंबे समय तक मानव शरीर में प्रत्यारोपित किया जाना है, और अस्वीकृति या ऊतक उत्तेजना के जोखिम को कम से कम किया जाना चाहिए; दूसरा, आयामी सटीकता की आवश्यकताएं बहुत अधिक हैं। उत्पाद के आंतरिक व्यास, बाहरी व्यास और लंबाई के लिए सख्त विनिर्देश हैं, और बाद में प्रत्यारोपण उपकरणों के साथ मिलान सुनिश्चित करने के लिए त्रुटि सीमा को एक छोटी सीमा के भीतर नियंत्रित किया जाना चाहिए; तीसरा, नियामक अनुपालन दस्तावेज अपूर्ण हैं। उत्पादों को ब्राजील में ANVISA प्रमाणन पास करना आवश्यक है, और जैव अनुकूलता रिपोर्ट और गुणवत्ता प्रमाण पत्र जैसे अनुपालन दस्तावेजों का एक पूरा सेट आवश्यक है।
प्रत्यारोपण योग्य सिलिकॉन ट्यूबों की विस्तृत अनुकूलन आवश्यकताएँ
दीर्घकालीन सबक्यूटेनियस प्रत्यारोपण के अनुप्रयोग परिदृश्य के आधार पर, ग्राहक ने सिलिकॉन ट्यूबों के लिए स्पष्ट और विस्तृत अनुकूलन आवश्यकताएं प्रस्तुत कीं:
- सामग्री संबंधी आवश्यकताएँ: चिकित्सा/इम्प्लांट-ग्रेड प्लैटिनम-क्योर सिलिकॉन, जिसमें उत्कृष्ट जैव अनुकूलता और स्थिरता होनी चाहिए ताकि दीर्घकालिक प्रत्यारोपण के दौरान कोई हानिकारक पदार्थ अवक्षेपित न हो।
- अनुप्रयोग परिदृश्य: दीर्घकालिक सबक्यूटेनियस प्रत्यारोपण (28 दिनों से अधिक, आदर्श सेवा जीवन 12 महीने तक), हार्मोनल प्रत्यारोपण उत्पादों के लिए उपयोग किया जाता है (केवल सिलिकॉन, कोई दवा लोडिंग नहीं)।
- उत्पाद का स्वरूप: तैयार एक्सट्रूडेड और कटी हुई ट्यूबें, ग्राहकों द्वारा द्वितीयक प्रसंस्करण की कोई आवश्यकता नहीं है।
- आयामी मापदंड: आंतरिक व्यास लगभग 1.8 मिमी, बाहरी व्यास लगभग 2.4 मिमी, लंबाई 38 मिमी, और आयामी सहनशीलता को मेडिकल ग्रेड की सीमा के भीतर नियंत्रित किया जाना चाहिए।
- दिखावट और कठोरता: पारदर्शी/अर्धपारदर्शी दिखावट, कठोरता लगभग 38 शोर ए, जो उत्पाद के दृश्य-दर्शन और प्रत्यारोपण प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा करती है।
- नियामक दस्तावेज: ब्राजील में ANVISA पंजीकरण का समर्थन करने के लिए दीर्घकालिक प्रत्यारोपण के लिए उपयुक्तता की औपचारिक घोषणा, प्रत्येक उत्पादन बैच के लिए विश्लेषण प्रमाणपत्र (CoA), ISO 10993 के अनुरूप जैव अनुकूलता रिपोर्ट और अनुरूपता प्रमाणपत्र (CoC) के साथ-साथ ISO 13485 के अनुरूप उत्पादन का प्रमाण प्रदान करें।
रुइशियांग का पेशेवर अनुकूलन समाधान
ग्राहक के साथ गहन संवाद के बाद, रुइशियांग ने अपनी तकनीकी खूबियों और अनुपालन प्रणाली को मिलाकर, ग्राहक को एक ही स्थान पर सभी अनुकूलन समाधान प्रदान करने के लिए तुरंत एक पेशेवर अनुकूलन टीम का गठन किया।
1. सामग्री चयन और सूत्र अनुकूलन: सुरक्षा की नींव
दीर्घकालिक प्रत्यारोपण की मांग को ध्यान में रखते हुए, रुइशियांग ने कच्चे माल के रूप में आयातित उच्च-शुद्धता वाले प्लैटिनम-उपचारित चिकित्सा प्रत्यारोपण-श्रेणी के सिलिकॉन का चयन किया है, जिसमें कम घुलनशीलता, हानिकारक योजकों की अनुपस्थिति और उत्कृष्ट जैव अनुकूलता जैसे गुण हैं। अनुसंधान एवं विकास टीम ने 38 शोर ए कठोरता की आवश्यकता के अनुसार सूत्र को अनुकूलित किया है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि सिलिकॉन ट्यूब में उचित लचीलापन और मजबूती हो, जो मानव शरीर के त्वचा के नीचे के वातावरण के अनुकूल हो सके और 12 महीनों के भीतर विरूपण या क्षरण से बच सके। साथ ही, कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं का कड़ाई से ऑडिट किया जाता है और सामग्री की स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए कच्चे माल के प्रत्येक बैच की ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित की जाती है।
2. सटीक उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण: आयामी सटीकता की गारंटी
रुइशियांग के पास 2,000 वर्ग मीटर का कारखाना और एक पेशेवर स्वच्छ कार्यशाला है, जो उन्नत एक्सट्रूज़न और कटिंग उपकरणों से सुसज्जित है, जिससे सिलिकॉन ट्यूब के आयामों का उच्च परिशुद्धता नियंत्रण संभव हो पाता है। ग्राहक की 1.8 मिमी आंतरिक व्यास, 2.4 मिमी बाहरी व्यास और 38 मिमी लंबाई की आवश्यकताओं के लिए, उत्पादन टीम ने एक्सट्रूज़न मापदंडों को समायोजित किया और कटिंग प्रक्रिया को अनुकूलित किया, जिससे आयामी सहनशीलता ±0.02 मिमी के भीतर नियंत्रित रही, जो उद्योग के औसत स्तर से कहीं अधिक है। उत्पादन प्रक्रिया में, ऑनलाइन आयामी जांच और ऑफलाइन नमूना निरीक्षण सहित पूर्ण-प्रक्रिया गुणवत्ता निरीक्षण लागू किया जाता है, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रत्येक तैयार उत्पाद ग्राहक की विशिष्टताओं को पूरा करता है। कच्चे माल की शुद्धता और एक्सट्रूज़न तापमान को अनुकूलित करके, अशुद्धियों और रंग भिन्नताओं से बचकर, पारदर्शी/अर्धपारदर्शी उपस्थिति की आवश्यकता को पूरा किया जाता है।
3. व्यापक अनुपालन सहायता: नियामक पंजीकरण के लिए मार्गदर्शन
एक पेशेवर मेडिकल सिलिकॉन उत्पाद निर्माता के रूप में, रुइशियांग के पास एक संपूर्ण अनुपालन प्रणाली है। ग्राहकों की नियामक आवश्यकताओं के लिए, यह आधिकारिक दस्तावेजों का एक पूरा सेट प्रदान करता है: पहला, तकनीकी विभाग द्वारा जारी दीर्घकालिक प्रत्यारोपण (12 महीने से अधिक) के लिए उपयुक्तता की औपचारिक घोषणा, जो स्पष्ट रूप से उत्पाद के प्रत्यारोपण योग्य उपयोग की आवश्यकताओं के अनुपालन को दर्शाती है; दूसरा, प्रत्येक उत्पादन बैच के लिए विश्लेषण प्रमाणपत्र (CoA), जिसमें आयामी सटीकता, कठोरता और शुद्धता जैसे विस्तृत परीक्षण डेटा शामिल हैं; तीसरा, ISO 10993 के अनुरूप जैव अनुकूलता परीक्षण रिपोर्ट, जिसमें साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदनशीलता, जलन और अन्य प्रमुख संकेतक शामिल हैं, जो प्रत्यारोपण योग्य सामग्रियों की आवश्यकताओं को पूरी तरह से पूरा करती है; चौथा, अनुरूपता प्रमाणपत्र (CoC) और ISO 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन प्रमाणपत्र, जो यह साबित करते हैं कि उत्पादन प्रक्रिया अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण मानकों के अनुरूप है। ये दस्तावेज ब्राजील में ग्राहक के ANVISA प्रमाणन के लिए ठोस सहायता प्रदान करते हैं।
4. नमूना उपलब्ध कराना और लचीली डिलीवरी: सहयोग की सुगमता की गारंटी
ग्राहक के प्रारंभिक मूल्यांकन को सुगम बनाने के लिए, रुइशियांग ने 7 कार्य दिवसों के भीतर अनुकूलित नमूने उपलब्ध कराए और प्रदर्शन सत्यापन को शीघ्रता से पूरा करने में ग्राहक की सहायता के लिए एक विस्तृत नमूना परीक्षण रिपोर्ट भी संलग्न की। बैच डिलीवरी की मांग के लिए, रुइशियांग ने ग्राहक की ऑर्डर मात्रा के अनुसार एक लचीली उत्पादन योजना तैयार की, जिससे न्यूनतम ऑर्डर मात्रा (एमओक्यू) 500 पीस और डिलीवरी चक्र 15-20 कार्य दिवसों तक सीमित हो गया। साथ ही, यह गैर-कीटाणुरहित और कीटाणुरहित दोनों प्रकार के आपूर्ति विकल्प प्रदान करता है (कीटाणुरहित उत्पादों को आईएसओ 11135 के अनुरूप एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी द्वारा संसाधित किया जाता है), जो ग्राहक के विभिन्न उपयोग परिदृश्यों को पूरी तरह से पूरा करता है।
सहयोग संबंधी उपलब्धियां और ग्राहक मान्यता
रुइशियांग द्वारा उपलब्ध कराई गई अनुकूलित मेडिकल सिलिकॉन ट्यूबों ने ग्राहक के कड़े प्रदर्शन परीक्षण और नैदानिक परीक्षण सत्यापन को सफलतापूर्वक पूरा कर लिया है। उत्पाद की जैव अनुकूलता, आयामी स्थिरता और दीर्घकालिक प्रत्यारोपण सुरक्षा को पूर्ण रूप से मान्यता प्राप्त है। रुइशियांग द्वारा उपलब्ध कराए गए संपूर्ण अनुपालन दस्तावेजों के साथ, ग्राहक ने ब्राजील में ANVISA नियामक पंजीकरण सफलतापूर्वक प्राप्त कर लिया और उत्पाद को सुचारू रूप से बाजार में उतारा गया। अब तक, दोनों पक्षों ने दीर्घकालिक स्थिर सहयोगात्मक संबंध बनाए रखे हैं। ग्राहक ने कहा: "रुइशियांग की पेशेवर अनुकूलन क्षमता और व्यापक अनुपालन समर्थन ने उत्पाद अनुसंधान एवं विकास और पंजीकरण में हमारी मुख्य समस्याओं का समाधान किया है, और उनकी उत्पाद गुणवत्ता और सेवा स्तर उद्योग में शीर्ष पर हैं।"
मेडिकल सिलिकॉन ट्यूब के कस्टमाइजेशन के लिए रुइशियांग को क्यों चुनें?
1. पेशेवर अनुकूलन क्षमता: 2012 से सटीक सिलिकॉन उत्पादों पर ध्यान केंद्रित करते हुए, विभिन्न प्रत्यारोपण परिदृश्यों के लिए मेडिकल सिलिकॉन ट्यूबों को अनुकूलित करने का समृद्ध अनुभव है, जो ग्राहकों की विशेष आयामों, कठोरता और दिखावट जैसी व्यक्तिगत जरूरतों को पूरा कर सकता है।
2. सख्त गुणवत्ता और अनुपालन प्रणाली: उत्पादों ने एफडीए, यूएसपी क्लास VI, आईएसओ 10993 और आईएसओ 13485 जैसे कई अंतरराष्ट्रीय प्रमाणपत्र पारित किए हैं, और वैश्विक बाजारों के नियामक पंजीकरण का समर्थन करने के लिए अनुपालन दस्तावेजों का एक पूरा सेट प्रदान कर सकते हैं।
3. उन्नत उत्पादन और निरीक्षण उपकरण: पेशेवर स्वच्छ कार्यशालाओं और उच्च परिशुद्धता वाले उत्पादन और निरीक्षण उपकरणों से सुसज्जित, उत्पादों की स्थिरता और सटीकता सुनिश्चित करता है।
4. कुशल सेवा प्रतिक्रिया: नमूना अनुकूलन से लेकर बैच डिलीवरी तक वन-स्टॉप सेवा प्रदान करें, जिसमें त्वरित नमूना वितरण और लचीला वितरण चक्र शामिल है, जो ग्राहकों की जरूरतों का तुरंत जवाब दे सकता है।
चाहे आप हार्मोनल इम्प्लांट्स, मिनिमली इनवेसिव इंटरवेंशनल इंस्ट्रूमेंट्स या अन्य मेडिकल उपकरणों के अनुसंधान एवं विकास में लगे हों, रुइशियांग आपको पेशेवर मेडिकल सिलिकॉन ट्यूब कस्टमाइजेशन समाधान प्रदान कर सकता है। अपना विशिष्ट कस्टमाइजेशन प्लान प्राप्त करने के लिए आज ही हमसे संपर्क करें!
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