Завод, занимающийся производством прецизионных силиконовых изделий в течение 12 лет.
Индивидуально разработанные медицинские силиконовые трубки от Ruixiang: обеспечение соответствия требованиям и внедрения долгосрочных имплантируемых медицинских изделий.
Имплантируемые медицинские устройства: почему индивидуально изготовленные силиконовые трубки — это залог успеха или провала.
2025-12-29
В области имплантируемых медицинских изделий индивидуальный подход к изготовлению силиконовых трубок медицинского класса напрямую определяет безопасность, эффективность и соответствие продукции нормативным требованиям. Одно из глобальных предприятий по производству медицинских изделий, специализирующееся на гормональных имплантатах, столкнулось с огромными трудностями в поиске подходящего поставщика силиконовых трубок: изделие требовало длительной подкожной имплантации (более 28 дней, целевой срок 12 месяцев), что предъявляло чрезвычайно строгие требования к биосовместимости материала, точности размеров и нормативным документам. В итоге, благодаря тесному сотрудничеству с компанией Dongguan Ruixiang Precision Silicone Products Co., Ltd., удалось успешно удовлетворить индивидуальный спрос на высококачественные имплантируемые силиконовые трубки. В данном случае подробно будет показано, как профессиональные возможности Ruixiang по индивидуальному изготовлению решают основные проблемы медицинских предприятий.
Информация о клиентах и основные проблемы, связанные с персонализацией.
Заказчик — известная компания по производству медицинских изделий, занимающаяся исследованиями, разработкой и производством гормональных имплантатов, работающая на таких крупных рынках, как Бразилия. Основная задача заказчика — изготовление на заказ готовой имплантируемой силиконовой трубки для длительного подкожного применения. В процессе поиска поставщиков компания столкнулась с тремя основными проблемами: Во-первых, сложно гарантировать безопасность материала. Силиконовая трубка должна имплантироваться в организм человека на длительное время, и риск отторжения или стимуляции тканей должен быть сведен к минимуму; Во-вторых, предъявляются высокие требования к точности размеров. Изделие имеет строгие спецификации по внутреннему диаметру, внешнему диаметру и длине, и диапазон погрешностей должен контролироваться в пределах небольшого диапазона, чтобы обеспечить соответствие последующим имплантационным инструментам; В-третьих, неполная документация по соответствию нормативным требованиям. Продукция должна пройти сертификацию ANVISA в Бразилии, и требуется полный комплект документов, соответствующих требованиям, таких как отчеты о биосовместимости и сертификаты качества.
Подробные требования к индивидуальной настройке имплантируемых силиконовых трубок.
Исходя из сценария применения, предполагающего длительную подкожную имплантацию, заказчик выдвинул четкие и подробные требования к индивидуальным характеристикам силиконовых трубок:
- Требования к материалам: медицинский/имплантационный силикон платинового отверждения, обладающий превосходной биосовместимостью и стабильностью, чтобы исключить образование вредных веществ в процессе длительной имплантации.
- Сценарий применения: Длительная подкожная имплантация (более 28 дней, идеальный срок службы — до 12 месяцев), используется для гормональных имплантатов (только силикон, без лекарственного вещества).
- Форма выпуска: Готовые экструдированные и нарезанные трубы, не требующие дополнительной обработки заказчиком.
- Габаритные параметры: внутренний диаметр около 1,8 мм, внешний диаметр около 2,4 мм, длина 38 мм, допуск по размерам должен соответствовать диапазону, установленному для медицинских изделий.
- Внешний вид и твердость: Прозрачный/полупрозрачный внешний вид, твердость около 38 по Шору А, что соответствует требованиям визуализации изделия и проведения имплантации.
- Необходимые документы: Официальное заявление о пригодности для длительной имплантации, сертификат анализа (CoA) для каждой производственной партии, отчет о биосовместимости в соответствии со стандартом ISO 10993 и сертификат соответствия (CoC), а также подтверждение производства в соответствии со стандартом ISO 13485 для регистрации в ANVISA в Бразилии.
Профессиональное решение для индивидуальной настройки от Ruixiang
После подробного обсуждения с клиентом компания Ruixiang оперативно сформировала профессиональную команду по индивидуальной настройке, используя собственные технические преимущества и систему соответствия требованиям, чтобы предоставить клиенту комплексное решение по индивидуальной настройке:
1. Выбор материалов и оптимизация формулы: основа безопасности.
Учитывая потребность в длительной имплантации, компания Ruixiang выбрала в качестве сырья импортный высокочистый медицинский имплантационный силикон платинового отверждения, обладающий низким содержанием экстрагируемых веществ, отсутствием вредных добавок и превосходной биосовместимостью. Команда разработчиков оптимизировала формулу в соответствии с требованиями к твердости по Шору А (38), обеспечив необходимую гибкость и прочность силиконовой трубки, которая может адаптироваться к подкожной среде человеческого тела и избежать деформации или деградации в течение 12 месяцев. Одновременно с этим, поставщики сырья проходят строгий аудит, и обеспечивается отслеживаемость каждой партии сырья для гарантии стабильности материальной основы.
2. Точное производство и контроль процесса: гарантия точности размеров.
Компания Ruixiang располагает заводом площадью 2000 квадратных метров и профессиональным чистым цехом, оснащенным современным экструзионным и режущим оборудованием, что позволяет осуществлять высокоточный контроль размеров силиконовых трубок. В соответствии с требованиями заказчика к внутреннему диаметру 1,8 мм, внешнему диаметру 2,4 мм и длине 38 мм, производственная команда скорректировала параметры экструзии и оптимизировала процесс резки, контролируя допуск по размерам в пределах ±0,02 мм, что значительно выше среднего уровня по отрасли. В процессе производства осуществляется полный контроль качества, включая онлайн-проверку размеров и офлайн-выборочный контроль, чтобы гарантировать соответствие каждого готового изделия спецификациям заказчика. Требование к прозрачности/полупрозрачности достигается за счет оптимизации чистоты сырья и температуры экструзии, что позволяет избежать примесей и цветовых различий.
3. Комплексная поддержка в вопросах соблюдения нормативных требований: сопровождение при регистрации в регулирующих органах.
Компания Ruixiang, являясь профессиональным производителем медицинских силиконовых изделий, обладает полной системой соответствия нормативным требованиям. Для удовлетворения потребностей заказчика в области регулирования компания предоставляет полный комплект авторитетных документов: Во-первых, официальное заявление о пригодности для длительной имплантации (более 12 месяцев), выданное техническим отделом, в котором четко указано соответствие продукта требованиям к имплантируемому применению; Во-вторых, сертификат анализа (CoA) для каждой производственной партии, включающий подробные данные испытаний, такие как точность размеров, твердость и чистота; В-третьих, отчет об испытаниях на биосовместимость в соответствии с ISO 10993, охватывающий цитотоксичность, сенсибилизацию, раздражение и другие ключевые показатели, полностью соответствующие требованиям к имплантируемым материалам; В-четвертых, сертификат соответствия (CoC) и сертификат системы управления качеством ISO 13485, подтверждающие, что производственный процесс строго соответствует международным стандартам медицинских изделий. Эти документы обеспечивают надежную поддержку для сертификации заказчика в ANVISA в Бразилии.
4. Предоставление образцов и гибкие условия доставки: гарантия бесперебойного сотрудничества.
Для облегчения первоначальной оценки заказчиком компания Ruixiang предоставила изготовленные на заказ образцы в течение 7 рабочих дней и приложила подробный отчет о тестировании образцов, чтобы помочь заказчику быстро завершить проверку характеристик. Для удовлетворения потребностей в серийной поставке компания Ruixiang разработала гибкий производственный план в соответствии с объемом заказа заказчика, обеспечив минимальный объем заказа (MOQ) в 500 штук и срок поставки 15-20 рабочих дней. Одновременно компания предлагает как нестерильные, так и стерильные варианты поставки (стерильные продукты обрабатываются этиленоксидом в соответствии со стандартом ISO 11135), полностью удовлетворяя различные сценарии использования заказчика.
Достижения в сотрудничестве и признание клиентов
Изготовленные на заказ медицинские силиконовые трубки, предоставленные компанией Ruixiang, прошли строгие испытания на соответствие требованиям заказчика и проверку в ходе клинических испытаний. Биосовместимость продукта, стабильность размеров и безопасность при длительной имплантации были полностью подтверждены. Благодаря полному комплекту документов, предоставленных Ruixiang, заказчик успешно прошел регистрацию в регулирующем органе ANVISA в Бразилии, и продукт был беспрепятственно выведен на рынок. До настоящего времени обе стороны поддерживают долгосрочные стабильные отношения сотрудничества. Заказчик отметил: «Профессиональные возможности Ruixiang по изготовлению продукции на заказ и всесторонняя поддержка в вопросах соответствия требованиям решили наши основные проблемы в области исследований и разработок и регистрации продукции, а качество их продукции и уровень обслуживания являются одними из лучших в отрасли».
Почему стоит выбрать Ruixiang для изготовления медицинских силиконовых трубок на заказ?
1. Профессиональные возможности индивидуальной настройки: С 2012 года мы специализируемся на производстве высокоточных силиконовых изделий, обладая богатым опытом в изготовлении медицинских силиконовых трубок на заказ для различных сценариев имплантации, что позволяет удовлетворить индивидуальные потребности клиентов, такие как особые размеры, твердость и внешний вид.
2. Строгая система контроля качества и соответствия стандартам: Продукция прошла многочисленные международные сертификации, такие как FDA, USP Class VI, ISO 10993 и ISO 13485, и мы можем предоставить полный комплект документов, подтверждающих соответствие требованиям, для поддержки регистрации на мировых рынках.
3. Современное производственное и контрольное оборудование: Оснащено профессиональными чистыми цехами и высокоточным производственным и контрольным оборудованием, обеспечивающим стабильность и точность продукции.
4. Эффективное реагирование на запросы клиентов: Предоставление комплексного обслуживания от индивидуальной настройки образцов до серийной доставки, с быстрой доставкой образцов и гибким циклом доставки, что позволяет оперативно реагировать на потребности клиентов.
Независимо от того, занимаетесь ли вы исследованиями и разработками гормональных имплантатов, малоинвазивных интервенционных инструментов или других медицинских устройств, компания Ruixiang может предложить вам профессиональные решения по индивидуальному изготовлению медицинских силиконовых трубок. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы получить свой эксклюзивный план индивидуального изготовления!
Рекомендуется для вас
нет данных
Связаться с нами
нет данных
Авторские права © 2024 Dongguan RuixiangPrecision Silicone Products Co.,Ltd. -
dgruixiang.com
|
Карта сайта
|
Политика конфиденциальности