Op maat gemaakte medische siliconenbuizen van Ruixiang: Ondersteuning van de naleving en implementatie van langdurig implanteerbare medische producten.
Implanteerbare medische hulpmiddelen: waarom op maat gemaakte siliconenbuizen cruciaal zijn voor het succes.
2025-12-29
In de sector van implanteerbare medische hulpmiddelen is de maatwerkproductie van siliconenbuizen van medische kwaliteit van doorslaggevend belang voor de veiligheid, effectiviteit en naleving van de regelgeving. Een wereldwijd opererend medisch bedrijf, gespecialiseerd in hormonale implantaten, stond voor grote uitdagingen bij het vinden van een geschikte leverancier van siliconenbuizen: het product moest langdurig subcutaan worden geïmplanteerd (meer dan 28 dagen, met een streefduur van 12 maanden), wat extreem strenge eisen stelde aan de biocompatibiliteit van het materiaal, de dimensionale precisie en de wettelijke documentatie. Dankzij een intensieve samenwerking met Dongguan Ruixiang Precision Silicone Products Co., Ltd. kon uiteindelijk met succes aan de vraag naar hoogwaardige, op maat gemaakte siliconenbuizen voor implantatie worden voldaan. Deze casestudy beschrijft hoe de professionele maatwerkcapaciteiten van Ruixiang de kernproblemen van medische bedrijven oplossen.
Klantachtergrond en belangrijkste pijnpunten bij maatwerk
De klant is een bekend bedrijf in medische hulpmiddelen, actief in de R&D en productie van hormonale implantaten, met activiteiten op belangrijke markten zoals Brazilië. De kernvraag is het op maat maken van een implanteerbare siliconenbuis voor langdurig subcutaan gebruik. Tijdens de zoektocht naar leveranciers stuitte het bedrijf op drie belangrijke knelpunten: Ten eerste is de materiaalveiligheid moeilijk te garanderen. De siliconenbuis moet langdurig in het menselijk lichaam geïmplanteerd blijven en het risico op afstoting of weefselirritatie moet tot een minimum worden beperkt; Ten tweede zijn de eisen aan de dimensionale precisie hoog. Het product heeft strikte specificaties voor de binnendiameter, buitendiameter en lengte, en de foutmarge moet klein blijven om een goede aansluiting op latere implantatie-instrumenten te garanderen; Ten derde zijn de documenten voor naleving van de regelgeving onvolledig. De producten moeten voldoen aan de ANVISA-certificering in Brazilië en een complete set documenten, zoals biocompatibiliteitsrapporten en kwaliteitscertificaten, is vereist.
Gedetailleerde aanpassingsvereisten voor implanteerbare siliconenbuizen
Gezien het toepassingsscenario van langdurige subcutane implantatie, heeft de klant duidelijke en gedetailleerde eisen gesteld aan de aanpassing van de siliconenbuizen:
- Materiaaleisen: Medische/implantaatkwaliteit platina-uitgeharde siliconen, die een uitstekende biocompatibiliteit en stabiliteit moeten hebben om te voorkomen dat er schadelijke stoffen neerslaan tijdens langdurige implantatie.
- Toepassingsscenario: Langdurige subcutane implantatie (langer dan 28 dagen, de ideale levensduur is maximaal 12 maanden), gebruikt voor hormonale implantaten (uitsluitend siliconen, zonder geneesmiddel).
- Productvorm: Afgewerkte geëxtrudeerde en op maat gesneden buizen, geen nabewerking door de klant nodig.
- Dimensionale parameters: Binnendiameter circa 1,8 mm, buitendiameter circa 2,4 mm, lengte 38 mm. De maattolerantie moet binnen de grenzen van de medische kwaliteit blijven.
- Uiterlijk en hardheid: Transparant/doorschijnend, hardheid circa 38 Shore A, geschikt voor productvisualisatie en implantatie.
- Regelgevingsdocumenten: Lever een formele verklaring van geschiktheid voor langdurige implantatie, een analysecertificaat (CoA) per productielot, een biocompatibiliteitsrapport conform ISO 10993 en een conformiteitscertificaat (CoC), evenals bewijs van productie conform ISO 13485 ter ondersteuning van de ANVISA-registratie in Brazilië.
Ruixiang's professionele maatwerkoplossing
Na uitgebreid overleg met de klant heeft Ruixiang snel een professioneel team voor maatwerk samengesteld, dat gebruikmaakt van zijn eigen technische expertise en compliance-systeem om de klant een totaaloplossing op maat te bieden.
1. Materiaalselectie en formuleoptimalisatie: de basis voor veiligheid
Met het oog op de vraag naar implantaten op de lange termijn, heeft Ruixiang gekozen voor geïmporteerde, hoogwaardige, platina-uitgeharde siliconen van medische implantaatkwaliteit als grondstof. Deze siliconen hebben de kenmerken van een laag gehalte aan extracteerbare stoffen, geen schadelijke toevoegingen en een uitstekende biocompatibiliteit. Het R&D-team heeft de formule geoptimaliseerd volgens de vereiste hardheid van 38 Shore A, waardoor de siliconenbuis de juiste flexibiliteit en taaiheid heeft om zich aan te passen aan de onderhuidse omgeving van het menselijk lichaam en vervorming of degradatie binnen 12 maanden te voorkomen. Tegelijkertijd worden de leveranciers van de grondstoffen streng gecontroleerd en wordt de traceerbaarheid van elke partij grondstoffen gewaarborgd om de stabiliteit van de materiaalbasis te garanderen.
2. Precisieproductie en procescontrole: garantie van maatnauwkeurigheid
Ruixiang beschikt over een fabriek van 2000 vierkante meter en een professionele, schone werkplaats, uitgerust met geavanceerde extrusie- en snijapparatuur, waarmee zeer nauwkeurige controle van de afmetingen van siliconenbuizen mogelijk is. Voor de door de klant gewenste specificaties (binnendiameter 1,8 mm, buitendiameter 2,4 mm en lengte 38 mm) heeft het productieteam de extrusieparameters aangepast en het snijproces geoptimaliseerd, waardoor de maattolerantie binnen ±0,02 mm blijft. Dit is aanzienlijk hoger dan het branchegemiddelde. Tijdens het productieproces wordt een volledige kwaliteitscontrole uitgevoerd, inclusief online maatcontrole en offline steekproefcontrole, om te garanderen dat elk eindproduct aan de specificaties van de klant voldoet. De gewenste transparante/doorschijnende uitstraling wordt bereikt door de zuiverheid van de grondstoffen en de extrusietemperatuur te optimaliseren, waardoor onzuiverheden en kleurverschillen worden voorkomen.
3. Uitgebreide ondersteuning bij naleving van regelgeving: begeleiding bij wettelijke registratie.
Als professionele fabrikant van medische siliconenproducten beschikt Ruixiang over een compleet compliance-systeem. Om aan de wettelijke eisen van de klant te voldoen, levert het bedrijf een volledige set gezaghebbende documenten: Ten eerste, een formele verklaring van geschiktheid voor langdurige implantatie (langer dan 12 maanden), afgegeven door de technische afdeling, waarin duidelijk wordt aangegeven dat het product voldoet aan de eisen voor implanteerbaar gebruik; Ten tweede, een analysecertificaat (CoA) voor elke productielot, inclusief gedetailleerde testgegevens zoals dimensionale nauwkeurigheid, hardheid en zuiverheid; Ten derde, een biocompatibiliteitstestrapport conform ISO 10993, met betrekking tot cytotoxiciteit, sensibilisatie, irritatie en andere belangrijke indicatoren, waarmee volledig wordt voldaan aan de eisen voor implanteerbare materialen; Ten vierde, een conformiteitscertificaat (CoC) en een ISO 13485-certificeringscertificaat voor het kwaliteitsmanagementsysteem, waaruit blijkt dat het productieproces strikt in overeenstemming is met internationale normen voor medische hulpmiddelen. Deze documenten bieden een solide basis voor de ANVISA-certificering van de klant in Brazilië.
4. Monsterlevering & Flexibele Levering: Garantie voor een vlotte samenwerking
Om de eerste evaluatie van de klant te vergemakkelijken, leverde Ruixiang binnen 7 werkdagen op maat gemaakte monsters, inclusief een gedetailleerd testrapport, zodat de klant de prestatieverificatie snel kon voltooien. Voor leveringen in grote hoeveelheden stelde Ruixiang een flexibel productieplan op, afgestemd op de bestelhoeveelheid van de klant. Dit resulteerde in een minimale bestelhoeveelheid (MOQ) van 500 stuks en een levertijd van 15-20 werkdagen. Tegelijkertijd biedt Ruixiang zowel niet-steriele als steriele leveringsopties (steriele producten worden behandeld met ethyleenoxidesterilisatie volgens ISO 11135), waarmee volledig wordt voldaan aan de verschillende gebruiksscenario's van de klant.
Samenwerkingsresultaten en klantwaardering
De op maat gemaakte medische siliconenbuizen van Ruixiang hebben de strenge prestatietests en klinische onderzoeken van de klant met succes doorstaan. De biocompatibiliteit, dimensionale stabiliteit en veiligheid van het product bij langdurige implantatie zijn volledig erkend. Dankzij de complete conformiteitsdocumenten van Ruixiang heeft de klant met succes de ANVISA-registratie in Brazilië verkregen en is het product probleemloos op de markt gebracht. Tot op heden onderhouden beide partijen een langdurige en stabiele samenwerkingsrelatie. De klant verklaarde: "De professionele maatwerkoplossingen en de uitgebreide ondersteuning op het gebied van compliance van Ruixiang hebben onze belangrijkste knelpunten in productontwikkeling en -registratie opgelost. De productkwaliteit en service behoren tot de top van de branche."
Waarom kiezen voor Ruixiang voor het op maat maken van medische siliconenslangen?
1. Professionele maatwerkmogelijkheden: Sinds 2012 gespecialiseerd in precisiesiliconenproducten, met ruime ervaring in het op maat maken van medische siliconenbuizen voor diverse implantatiescenario's. Hierdoor kunnen we voldoen aan de specifieke wensen van klanten, zoals bijzondere afmetingen, hardheid en uiterlijk.
2. Streng kwaliteits- en nalevingssysteem: De producten hebben meerdere internationale certificeringen behaald, zoals FDA, USP Klasse VI, ISO 10993 en ISO 13485, en kunnen een complete set nalevingsdocumenten overleggen ter ondersteuning van de registratie bij regelgevende instanties op wereldwijde markten.
3. Geavanceerde productie- en inspectieapparatuur: Uitgerust met professionele, schone werkplaatsen en uiterst nauwkeurige productie- en inspectieapparatuur, wat de stabiliteit en precisie van de producten garandeert.
4. Efficiënte service en respons: Wij bieden een totaaloplossing, van het personaliseren van monsters tot de levering van batches, met snelle monsterlevering en een flexibele leveringscyclus, waardoor we snel kunnen inspelen op de behoeften van de klant.
Of u nu betrokken bent bij de R&D van hormonale implantaten, minimaal invasieve interventionele instrumenten of andere medische hulpmiddelen, Ruixiang kan u professionele oplossingen op maat bieden voor medische siliconenbuizen. Neem vandaag nog contact met ons op voor uw exclusieve maatwerkplan!
aanbevolen voor jou
geen gegevens
Neem contact met ons op
geen gegevens
Copyright © 2025 Dongguan Ruixiang Precision Silicone Products Co.,Ltd. - medicalsiliconetube.com Sitemap | Privacybeleid