Como é verificada a biocompatibilidade de tubos de silicone de grau médico?

A norma ISO 10993 define uma abordagem baseada em risco para a avaliação biológica de materiais para dispositivos médicos. O processo inicia-se com uma fase de caracterização do material, na qual todos os constituintes químicos são identificados e avaliados quanto à toxicidade conhecida. Com base na natureza, duração e localização do contato pretendido no corpo, determina-se um conjunto de testes biológicos. Para tubos em contato com sangue circulante ou soluções medicamentosas, isso normalmente inclui testes de citotoxicidade, sensibilização, reatividade intracutânea, toxicidade sistêmica aguda e hemólise, entre outros. Os testes são realizados por laboratórios terceirizados acreditados, e os resultados fazem parte do relatório de avaliação biológica submetido à autoridade regulatória competente — NMPA na China, FDA nos EUA ou um organismo notificado de acordo com o Regulamento (UE) n.º 10993. O certificado de registro ou o comprovante de depósito emitido pelo órgão regulador é a evidência formal de que o material foi avaliado e aprovado para o uso específico pretendido. A Ruixiang possui relatórios de testes de biocompatibilidade que abrangem oito categorias de testes da ISO 10993 e pode fornecer a documentação mediante solicitação.

Para especificações de produtos, fichas técnicas ou pedidos de amostras, entre em contato com a equipe da Ruixiang:olivia@dgruixiang.com | www.medicalsiliconetube.com