의료용 실리콘 튜브의 생체 적합성은 어떻게 검증됩니까?

표준 프레임워크는 의료기기 재료의 생물학적 평가에 대한 위험 기반 접근 방식을 정의하는 ISO 10993입니다. 이 과정은 재료 특성 분석 단계에서 시작되며, 모든 화학 성분을 식별하고 알려진 독성을 평가합니다. 의도된 접촉의 특성, 지속 시간 및 신체 부위에 따라 일련의 생물학적 시험이 결정됩니다. 순환 혈액 또는 약물 용액과 접촉하는 튜브의 경우, 일반적으로 세포독성, 감작성, 피내 반응성, 급성 전신 독성 및 용혈 시험 등이 포함됩니다. 시험은 공인된 제3자 시험기관에서 수행되며, 결과는 관련 규제 기관(중국 국가약품감독관리국, 미국 식품의약국, EU 의료기기 규정에 따른 지정기관)에 제출되는 생물학적 평가 보고서의 일부로 사용됩니다. 규제 기관에서 발급하는 등록증 또는 접수 확인서는 해당 재료가 특정 용도에 대해 평가 및 승인되었음을 입증하는 공식적인 증거입니다. 루이샹은 ISO 10993의 8개 시험 범주에 대한 생체 적합성 시험 보고서를 보유하고 있으며, 요청 시 관련 문서를 제공할 수 있습니다.

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