¿Cómo se verifica la biocompatibilidad de los tubos de silicona de grado médico?

El marco estándar es la norma ISO 10993, que define un enfoque basado en el riesgo para la evaluación biológica de materiales de dispositivos médicos. El proceso comienza con una fase de caracterización del material, donde se identifican todos los componentes químicos y se evalúa su toxicidad conocida. En función de la naturaleza, la duración y la ubicación corporal del contacto previsto, se determina un conjunto de pruebas biológicas. Para tubos en contacto con sangre circulante o soluciones farmacológicas, esto generalmente incluye pruebas de citotoxicidad, sensibilización, reactividad intracutánea, toxicidad sistémica aguda y hemólisis, entre otras. Las pruebas las realizan laboratorios externos acreditados, y los resultados forman parte del informe de evaluación biológica que se presenta a la autoridad reguladora pertinente: la NMPA en China, la FDA en EE. UU. o un organismo notificado según el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR). El certificado de registro o acuse de recibo emitido por el regulador es la prueba formal de que el material ha sido evaluado y aceptado para el uso previsto específico. Ruixiang dispone de informes de pruebas de biocompatibilidad que abarcan ocho categorías de pruebas de la norma ISO 10993 y puede proporcionar la documentación solicitada.

Para obtener especificaciones de productos, fichas técnicas o solicitar muestras, póngase en contacto con el equipo de Ruixiang:olivia@dgruixiang.com | www.medicalsiliconetube.com