Wie wird die Biokompatibilität von Silikonschläuchen in medizinischer Qualität nachgewiesen?
Der Standardrahmen ist ISO 10993, der einen risikobasierten Ansatz zur biologischen Bewertung von Materialien für Medizinprodukte definiert. Der Prozess beginnt mit einer Materialcharakterisierungsphase, in der alle chemischen Bestandteile identifiziert und auf bekannte Toxizität geprüft werden. Basierend auf Art, Dauer und Körperstelle des vorgesehenen Kontakts wird ein Satz biologischer Tests festgelegt. Bei Schläuchen, die mit Blutkreislauf oder Arzneimittellösungen in Kontakt kommen, umfasst dies typischerweise unter anderem Zytotoxizitäts-, Sensibilisierungs-, intrakutane Reaktivitäts-, akute systemische Toxizitäts- und Hämolysetests. Die Tests werden von akkreditierten Drittlaboratorien durchgeführt, und die Ergebnisse sind Bestandteil des Berichts zur biologischen Bewertung, der der zuständigen Zulassungsbehörde – der NMPA in China, der FDA in den USA oder einer benannten Stelle gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) – vorgelegt wird. Die von der Zulassungsbehörde ausgestellte Registrierungsbescheinigung oder Eingangsbestätigung ist der formale Nachweis, dass das Material für den vorgesehenen Verwendungszweck bewertet und zugelassen wurde. Ruixiang verfügt über Biokompatibilitätsprüfberichte, die acht Testkategorien der ISO 10993 abdecken, und stellt die Dokumentation auf Anfrage gerne zur Verfügung.
Für Produktspezifikationen, technische Datenblätter oder Musteranfragen wenden Sie sich bitte an das Ruixiang-Team:olivia@dgruixiang.com | www.medicalsiliconetube.com