Как проверяется биосовместимость медицинских силиконовых трубок?

Стандартная структура — это ISO 10993, определяющая подход к биологической оценке материалов медицинских изделий на основе оценки рисков. Процесс начинается с этапа характеризации материала, где идентифицируются все химические компоненты и оценивается их известная токсичность. В зависимости от характера, продолжительности и места предполагаемого контакта с веществом определяется набор биологических тестов. Для трубок, контактирующих с циркулирующей кровью или растворами лекарственных препаратов, это обычно включает в себя тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию, внутрикожную реактивность, острую системную токсичность и гемолиз, среди прочих. Тестирование проводится аккредитованными сторонними лабораториями, а результаты являются частью отчета о биологической оценке, представляемого в соответствующий регулирующий орган — NMPA в Китае, FDA в США или уполномоченный орган в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR). Сертификат регистрации или подтверждение подачи заявки, выданное регулирующим органом, является официальным доказательством того, что материал был оценен и принят для конкретного предполагаемого использования. Компания Ruixiang располагает отчетами о тестировании биосовместимости, охватывающими восемь категорий испытаний ISO 10993, и может предоставить документацию по запросу.

Для получения технических характеристик продукции, спецификаций или образцов обращайтесь к команде Ruixiang:olivia@dgruixiang.com | www.medicalsiliconetube.com