Un produttore e fabbrica di tubi in silicone che da 14 anni si dedica alla produzione di prodotti in silicone personalizzati e di precisione.
Come viene verificata la biocompatibilità dei tubi in silicone per uso medicale?
Il quadro di riferimento standard è la norma ISO 10993, che definisce un approccio basato sul rischio per la valutazione biologica dei materiali dei dispositivi medici. Il processo inizia con una fase di caratterizzazione del materiale, in cui tutti i costituenti chimici vengono identificati e valutati per la tossicità nota. In base alla natura, alla durata e alla sede del contatto previsto con il corpo, viene determinato un insieme di test biologici. Per i tubi a contatto con sangue circolante o soluzioni farmacologiche, ciò include in genere test di citotossicità, sensibilizzazione, reattività intracutanea, tossicità sistemica acuta ed emolisi, tra gli altri. I test vengono condotti da laboratori terzi accreditati e i risultati fanno parte del rapporto di valutazione biologica presentato all'autorità regolatoria competente: NMPA in Cina, FDA negli Stati Uniti o un organismo notificato ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR). Il certificato di registrazione o la conferma di deposito rilasciata dall'autorità regolatoria costituisce la prova formale che il materiale è stato valutato e accettato per lo specifico uso previsto. Ruixiang possiede rapporti di test di biocompatibilità che coprono otto categorie di test ISO 10993 e può fornire la documentazione su richiesta.
Per specifiche di prodotto, schede tecniche o richieste di campioni, contattare il team Ruixiang:olivia@dgruixiang.com | www.medicalsiliconetube.com