كيف يتم التحقق من التوافق الحيوي لأنابيب السيليكون الطبية؟

الإطار المعياري هو ISO 10993، الذي يُحدد منهجًا قائمًا على المخاطر للتقييم البيولوجي لمواد الأجهزة الطبية. تبدأ العملية بمرحلة توصيف المادة، حيث يتم تحديد جميع المكونات الكيميائية وتقييم سميتها المعروفة. وبناءً على طبيعة ومدة وموقع التلامس المقصود في الجسم، يتم تحديد مجموعة من الاختبارات البيولوجية. بالنسبة للأنابيب الملامسة للدم أو محاليل الأدوية، يشمل ذلك عادةً اختبارات السمية الخلوية، والتحسس، والتفاعل داخل الجلد، والسمية الجهازية الحادة، وانحلال الدم، وغيرها. تُجرى الاختبارات بواسطة مختبرات معتمدة من جهات خارجية، وتُشكل النتائج جزءًا من تقرير التقييم البيولوجي المُقدم إلى الهيئة التنظيمية المختصة - الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين، أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة، أو هيئة مُخوّلة بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR). تُعد شهادة التسجيل أو إقرار الإيداع الصادر عن الجهة التنظيمية الدليل الرسمي على تقييم المادة وقبولها للاستخدام المقصود المحدد. تمتلك شركة Ruixiang تقارير اختبار التوافق الحيوي التي تغطي ثماني فئات اختبار ISO 10993، ويمكنها توفير الوثائق عند الطلب.

للحصول على مواصفات المنتج، أو أوراق البيانات الفنية، أو طلبات العينات، يرجى الاتصال بفريق Ruixiang:olivia@dgruixiang.com | www.medicalsiliconetube.com