Comment la biocompatibilité des tubes en silicone de qualité médicale est-elle vérifiée ?

Le cadre de référence est la norme ISO 10993, qui définit une approche fondée sur les risques pour l'évaluation biologique des matériaux destinés aux dispositifs médicaux. Le processus débute par une phase de caractérisation du matériau, au cours de laquelle tous les constituants chimiques sont identifiés et leur toxicité connue est évaluée. En fonction de la nature, de la durée et de la zone de contact prévue, un ensemble de tests biologiques est déterminé. Pour les tubulures en contact avec le sang circulant ou des solutions médicamenteuses, ces tests incluent généralement la cytotoxicité, la sensibilisation, la réactivité intracutanée, la toxicité systémique aiguë et l'hémolyse, entre autres. Les tests sont réalisés par des laboratoires tiers accrédités, et les résultats sont intégrés au rapport d'évaluation biologique soumis à l'autorité réglementaire compétente : la NMPA en Chine, la FDA aux États-Unis ou un organisme notifié au titre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Le certificat d'enregistrement ou l'accusé de réception de dépôt délivré par l'autorité de réglementation constitue la preuve formelle que le matériau a été évalué et accepté pour l'usage prévu. Ruixiang dispose de rapports de tests de biocompatibilité couvrant huit catégories de tests de la norme ISO 10993 et ​​peut fournir la documentation sur demande.

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