মেডিকেল গ্রেড সিলিকন টিউবিংয়ের জৈব সামঞ্জস্যতা কীভাবে যাচাই করা হয়?

আদর্শ কাঠামোটি হলো ISO 10993, যা চিকিৎসা যন্ত্রের উপকরণগুলির জৈবিক মূল্যায়নের জন্য একটি ঝুঁকি-ভিত্তিক পদ্ধতি নির্ধারণ করে। এই প্রক্রিয়াটি একটি উপকরণ বৈশিষ্ট্যকরণ পর্যায় দিয়ে শুরু হয়, যেখানে সমস্ত রাসায়নিক উপাদান শনাক্ত করা হয় এবং তাদের জ্ঞাত বিষাক্ততার জন্য মূল্যায়ন করা হয়। উদ্দিষ্ট সংস্পর্শের প্রকৃতি, সময়কাল এবং শরীরের অবস্থানের উপর ভিত্তি করে একগুচ্ছ জৈবিক পরীক্ষা নির্ধারণ করা হয়। সঞ্চালনশীল রক্ত ​​বা ওষুধের দ্রবণের সংস্পর্শে থাকা টিউবিং-এর জন্য, এর মধ্যে সাধারণত সাইটোটক্সিসিটি, সেনসিটাইজেশন, ইন্ট্রাকুটেনিয়াস রিঅ্যাকটিভিটি, অ্যাকিউট সিস্টেমিক টক্সিসিটি এবং হিমোলাইসিস পরীক্ষাসহ অন্যান্য পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত থাকে। পরীক্ষাগুলি স্বীকৃত তৃতীয়-পক্ষ পরীক্ষাগার দ্বারা পরিচালিত হয় এবং এর ফলাফলগুলি সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের কাছে জমা দেওয়া জৈবিক মূল্যায়ন প্রতিবেদনের অংশ হয় — যেমন চীনে NMPA, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে FDA, বা EU MDR-এর অধীনে একটি নোটিফাইড বডি। নিয়ন্ত্রক কর্তৃক জারি করা রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট বা ফাইলিং স্বীকৃতিপত্রটি হলো আনুষ্ঠানিক প্রমাণ যে, উপকরণটি নির্দিষ্ট উদ্দিষ্ট ব্যবহারের জন্য মূল্যায়ন ও গৃহীত হয়েছে। রুইশিয়াং-এর কাছে আটটি ISO 10993 পরীক্ষার বিভাগ জুড়ে বায়োকম্প্যাটিবিলিটি পরীক্ষার প্রতিবেদন রয়েছে এবং অনুরোধের ভিত্তিতে নথি সরবরাহ করতে পারে।

পণ্যের বিবরণ, প্রযুক্তিগত তথ্যপত্র বা নমুনার অনুরোধের জন্য রুইজিয়াং টিমের সাথে যোগাযোগ করুন:olivia@dgruixiang.com www.medicalsiliconetube.com