Hoe wordt de biocompatibiliteit van siliconenslangen van medische kwaliteit geverifieerd?

Het standaardkader is ISO 10993, dat een risicogebaseerde aanpak definieert voor de biologische evaluatie van materialen voor medische hulpmiddelen. Het proces begint met een fase van materiaalkarakterisering, waarin alle chemische bestanddelen worden geïdentificeerd en beoordeeld op bekende toxiciteit. Op basis van de aard, duur en locatie van het beoogde contact wordt een reeks biologische testen bepaald. Voor slangen die in contact komen met circulerend bloed of geneesmiddelenoplossingen, omvat dit doorgaans testen op cytotoxiciteit, sensibilisatie, intracutane reactiviteit, acute systemische toxiciteit en hemolyse, naast andere testen. De testen worden uitgevoerd door geaccrediteerde externe laboratoria en de resultaten maken deel uit van het biologische evaluatierapport dat wordt ingediend bij de relevante regelgevende instantie – NMPA in China, FDA in de VS of een aangemelde instantie onder de EU MDR. Het registratiecertificaat of de ontvangstbevestiging die door de regelgevende instantie wordt afgegeven, is het formele bewijs dat het materiaal is geëvalueerd en goedgekeurd voor het specifieke beoogde gebruik. Ruixiang beschikt over biocompatibiliteitstestrapporten voor acht ISO 10993-testcategorieën en kan op verzoek documentatie verstrekken.

Voor productspecificaties, technische gegevensbladen of aanvragen voor monsters kunt u contact opnemen met het Ruixiang-team.olivia@dgruixiang.com | www.medicalsiliconetube.com