Tıbbi amaçlı silikon tüplerin biyolojik uyumluluğu nasıl doğrulanır?

Standart çerçeve, tıbbi cihaz malzemelerinin biyolojik değerlendirmesine yönelik risk tabanlı bir yaklaşımı tanımlayan ISO 10993'tür. Süreç, tüm kimyasal bileşenlerin tanımlandığı ve bilinen toksisite açısından değerlendirildiği bir malzeme karakterizasyon aşamasıyla başlar. Temasın niteliğine, süresine ve vücuttaki yerine bağlı olarak, bir dizi biyolojik test belirlenir. Dolaşan kan veya ilaç çözeltileriyle temas eden tüpler için bu, tipik olarak sitotoksisite, duyarlılık, deri içi reaktivite, akut sistemik toksisite ve hemoliz testlerini içerir. Testler, akredite üçüncü taraf laboratuvarlar tarafından yapılır ve sonuçlar, ilgili düzenleyici otoriteye (Çin'de NMPA, ABD'de FDA veya AB MDR kapsamında yetkilendirilmiş bir kuruluş) sunulan biyolojik değerlendirme raporunun bir parçasını oluşturur. Düzenleyici tarafından verilen kayıt belgesi veya dosyalama onayı, malzemenin değerlendirildiğinin ve belirli amaçlanan kullanım için kabul edildiğinin resmi kanıtıdır. Ruixiang, sekiz ISO 10993 test kategorisini kapsayan biyolojik uyumluluk test raporlarına sahiptir ve talep üzerine dokümantasyon sağlayabilir.

Ürün özelliklerine, teknik veri sayfalarına veya numune taleplerine ilişkin bilgi için Ruixiang ekibiyle iletişime geçin:olivia@dgruixiang.com | www.medicalsiliconetube.com