Khả năng tương thích sinh học của ống silicon y tế được kiểm chứng như thế nào?
Khung tiêu chuẩn là ISO 10993, quy định phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để đánh giá sinh học vật liệu thiết bị y tế. Quy trình bắt đầu với giai đoạn xác định đặc tính vật liệu, trong đó tất cả các thành phần hóa học được xác định và đánh giá về độc tính đã biết. Dựa trên bản chất, thời gian và vị trí tiếp xúc trên cơ thể, một bộ thử nghiệm sinh học được xác định. Đối với ống dẫn tiếp xúc với máu lưu thông hoặc dung dịch thuốc, điều này thường bao gồm thử nghiệm độc tính tế bào, mẫn cảm, phản ứng trong da, độc tính toàn thân cấp tính và thử nghiệm tan máu, cùng nhiều thử nghiệm khác. Việc thử nghiệm được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm bên thứ ba được công nhận, và kết quả là một phần của báo cáo đánh giá sinh học được đệ trình lên cơ quan quản lý có liên quan — NMPA ở Trung Quốc, FDA ở Mỹ hoặc một cơ quan được thông báo theo EU MDR. Giấy chứng nhận đăng ký hoặc xác nhận nộp hồ sơ do cơ quan quản lý cấp là bằng chứng chính thức cho thấy vật liệu đã được đánh giá và chấp nhận cho mục đích sử dụng cụ thể. Ruixiang nắm giữ các báo cáo thử nghiệm khả năng tương thích sinh học bao gồm tám hạng mục thử nghiệm ISO 10993 và có thể cung cấp tài liệu theo yêu cầu.
Để biết thông tin chi tiết về sản phẩm, bảng dữ liệu kỹ thuật hoặc yêu cầu mẫu, vui lòng liên hệ với đội ngũ Ruixiang:olivia@dgruixiang.com | www.medicalsiliconetube.com