دراسة حالة: أنبوب سيليكون لمضخة تمعجية مخصصة لعميل صيدلاني فيتنامي
خلفية
شركة روي شيانغ للمضخات الدقيقة المحدودة، وهي شركة رائدة في تصنيع حلول المضخات التمعجية، متخصصة في تصميم وإنتاج أنابيب سيليكون عالية الأداء للمضخات التمعجية. في أوائل عام 2025، اكتشفت شركة أدوية فيتنامية خبرة روي شيانغ من خلال بحث على جوجل عن " تخصيص المضخات التمعجية " . عثر العميل، وهو شركة متوسطة الحجم تُصنّع محاليل وريدية ومستحضرات صيدلانية حيوية، على مقال على موقع روي شيانغ الإلكتروني المستقل يُفصّل حلول أنابيب السيليكون المتطورة لنقل السوائل بدقة. أثارت قدراتنا اهتمامهم، فتواصلوا معنا للاستفسار عن أنبوب سيليكون مُخصص لمضخة تمعجية مُصمم خصيصًا لتلبية احتياجاتهم الإنتاجية الخاصة.
متطلبات العميل
احتاج العميل الفيتنامي إلى أنبوب سيليكون طويل الأمد معالج بالبلاتين لأنظمة المضخات التمعجية المستخدمة في إنتاج السوائل الوريدية المعقمة. وتضمنت متطلباتهم المحددة ما يلي:
1. التوافق الحيوي العالي: يجب أن يتوافق الأنبوب مع معايير USP Class VI ومعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان السلامة للتطبيقات الصيدلانية، دون خطر الترشيح أو التلوث.
2. عمر افتراضي ممتد: يجب أن تتحمل الأنابيب التشغيل المستمر (حتى 12 ساعة يوميًا) تحت ضغط الأسطوانة عالية التردد، مع عمر افتراضي أدنى يبلغ 2000 ساعة لتقليل وقت التوقف وتكاليف الصيانة.
3. الأبعاد الدقيقة: كان مطلوبًا قطر داخلي (ID) يبلغ 4.8 مم وسمك جدار يبلغ 1.6 مم لتحقيق معدل تدفق يتراوح بين 100 - 500 مل / دقيقة بدقة ± 1٪.
4. المقاومة الكيميائية: يجب أن تقاوم الأنابيب محاليل التنظيف الحمضية والقلوية الخفيفة المستخدمة في نظام التنظيف في مكانها (CIP).
5. الشفافية العالية: يجب أن تكون الأنابيب شفافة لمراقبة تدفق السوائل في الوقت الفعلي للكشف عن فقاعات الهواء أو الجسيمات أثناء الإنتاج.
6. توافق التعقيم: يجب أن تتحمل الأنابيب التعقيم المتكرر بالبخار عند درجة حرارة 135 درجة مئوية والتعقيم الكيميائي دون تدهور.
عملية التخصيص لروي شيانغ
بعد تلقي الاستفسار، بدأ الفريق الفني لشركة Rui Xiang عملية تشاور شاملة لتلبية احتياجات العميل :
1. تحليل المتطلبات
7. أجرى مهندسونا مناقشة مفصلة مع العميل عبر مكالمات الفيديو لفهم نموذج المضخة التمعجية (مضخة صناعية متوسطة التدفق مع رأس مضخة YZ15) وبيئة التشغيل (غرفة نظيفة مع درجة حرارة ورطوبة متحكم فيها).
8. قدم العميل عينات من أنابيب السيليكون الحالية الخاصة به، والتي أظهرت تآكلًا مبكرًا بعد حوالي 800 ساعة، مما أدى إلى استبدالها بشكل متكرر وانقطاع الإنتاج.
9. قمنا بتحليل متطلبات معدل التدفق للعميل وأكدنا على الحاجة إلى التحكم الدقيق في الأبعاد لضمان التوافق مع رأس المضخة ودقة التدفق.
2. اختيار المواد
10. أوصى روي شيانغ باستخدام أنابيب السيليكون المعالجة بالبلاتين بسبب توافقها الحيوي المتفوق، ومكوناتها القابلة للاستخراج المنخفضة، وعمرها الافتراضي الممتد مقارنة بالبدائل المعالجة بالبيروكسيد.
11. تتوافق المادة المختارة مع معايير USP Class VI، وFDA 21 CFR 177.2600، وISO 10993، مما يضمن السلامة لإنتاج السوائل الوريدية.
12. تم تصميم الأنابيب لمقاومة عوامل التنظيف الحمضية الخفيفة (درجة الحموضة 4 - 6) والقلوية (درجة الحموضة 8 - 10)، مع إضافة خاصة لتعزيز مقاومة التمزق تحت الضغط عالي التردد.
3. التصميم والنمذجة الأولية
13. باستخدام برنامج CAD المتقدم، صمم فريقنا أنبوب سيليكون بقطر داخلي 4.8 مم ( ± 0.05 مم) وسمك جدار 1.6 مم ( ± 0.05 مم) لتتناسب مع متطلبات رأس المضخة والتدفق الخاصة بالعميل .
14. تم تصميم الأنابيب بطبقة خارجية معززة لتحسين المتانة تحت ضغط الأسطوانة مع الحفاظ على المرونة والشفافية.
15. لقد أنتجنا ثلاث دفعات من النماذج الأولية بدرجات صلابة مختلفة (50A، 55A، و60A Shore) لاختبار المرونة ومقاومة التآكل في ظل ظروف التشغيل المحاكاة.
4. الاختبار والتحقق
16. تم اختبار النماذج الأولية في مختبر Rui Xiang الداخلي باستخدام إعداد مضخة تمعجية تحاكي ظروف التشغيل الخاصة بالعميل ( 600 دورة في الدقيقة، ودورات مدتها 12 ساعة، ودرجة حرارة محيطة تبلغ 25 درجة مئوية).
17. أظهرت أنابيب صلابة الشاطئ 55A أداءً مثاليًا، حيث حققت عمرًا افتراضيًا يصل إلى 2500 ساعة دون تآكل كبير أو فقدان للمرونة.
18. أكدت اختبارات المقاومة الكيميائية التوافق مع حلول CIP الخاصة بالعميل ، كما أظهرت اختبارات الأوتوكلاف (50 دورة عند 135 درجة مئوية) عدم وجود تدهور في الشفافية أو الخصائص الميكانيكية.
19. أثبتت اختبارات التدفق معدل تدفق مستقر يتراوح بين 100 - 500 مل/دقيقة مع دقة ± 0.8%، وهو ما يتجاوز مواصفات العميل .
5. الإنتاج ومراقبة الجودة
20. بعد موافقة العميل، قامت شركة Rui Xiang بتصنيع الأنابيب في غرفة نظيفة من الفئة 100000 لضمان الامتثال للمعايير الصيدلانية.
21. خضعت كل دفعة لفحوصات جودة صارمة، بما في ذلك التحقق من الأبعاد، واختبار قوة الشد ( ≥ 9 ميجا باسكال)، واختبار الاستطالة ( ≥400%).
22. تم تعقيم الأنابيب مسبقًا باستخدام أكسيد الإيثيلين (ETO) وتعبئتها في أكياس مزدوجة الطبقات ومختومة بالتفريغ للحفاظ على التعقيم أثناء الشحن.
التنفيذ والنتائج
تم تسليم أنابيب السيليكون المُصممة خصيصًا إلى منشأة العميل في مدينة هو تشي منه في مارس 2025. قدّم روي شيانغ دعمًا فنيًا في الموقع خلال مرحلة التكامل الأولية لضمان توافق سلس مع أنظمة المضخات التمعجية الخاصة بالعميل . ومن أهم النتائج:
23. عمر افتراضي ممتد: حققت الأنابيب عمرًا تشغيليًا يزيد عن 2500 ساعة، وهو تحسن بنسبة 3 مرات مقارنة بأنابيب العميل السابقة ، مما أدى إلى تقليل تكرار الاستبدال بنسبة 70%.
24. تحسين كفاءة الإنتاج: يعمل التحكم الدقيق في التدفق ( دقة ± 0.8%) على تقليل أخطاء الجرعات، مما يحسن اتساق إنتاج السوائل الوريدية.
25. الامتثال التنظيمي: اجتازت الأنابيب اختبارات التوافق الحيوي الداخلية للعميل ، مما يضمن الامتثال للمعايير الصيدلانية الفيتنامية والدولية.
26. توفير التكاليف: أدى العمر الافتراضي الممتد وتقليل وقت التوقف إلى خفض تكاليف الصيانة بنحو 40%، كما أفاد العميل.
27. تحسين المراقبة: تسمح الشفافية العالية للمشغلين باكتشاف فقاعات الهواء ومعالجتها على الفور، مما يعزز سلامة الإنتاج.
تعليقات العملاء
أعرب العميل الفيتنامي عن رضاه التام عن حل روي شيانغ المُصمم خصيصًا. وأكد على متانة الأنابيب وسهولة تعقيمها ودقة تدفقها كعوامل رئيسية في تحسين كفاءة خط إنتاجه. كما أعرب عن تقديره للدعم الفني السريع من روي شيانغ واستعدادها لتخصيص الأنابيب وفقًا لمواصفاته الدقيقة. بعد نجاح هذا المشروع، وقّع العميل اتفاقية توريد طويلة الأجل مع روي شيانغ لتوفير أحجام أنابيب إضافية وملحقات مضخات.