Vaka Çalışması: Vietnam'lı Bir İlaç Müşterisi İçin Özel Peristaltik Pompa Silikon Tüpü

Arka plan

Peristaltik pompa çözümlerinin lider üreticilerinden Rui Xiang Precision Pump Co., Ltd., peristaltik pompalar için yüksek performanslı silikon hortum tasarımı ve üretimi konusunda uzmanlaşmıştır. 2025 yılının başlarında, Vietnamlı bir ilaç şirketi, " peristaltik pompa özelleştirme " için Google'da yaptığı aramada Rui Xiang'ın uzmanlığını keşfetti . Orta ölçekli bir intravenöz (IV) sıvı ve biyofarmasötik üreticisi olan müşterimiz, Rui Xiang'ın bağımsız web sitesinde hassas sıvı transferi için gelişmiş silikon hortum çözümlerini ayrıntılarıyla anlatan bir makale buldu . Yeteneklerimizden etkilenen müşterimiz, özel üretim ihtiyaçlarına göre uyarlanmış, özelleştirilmiş bir peristaltik pompa silikon hortumu hakkında bilgi almak için bize ulaştı.

Müşteri Gereksinimleri

Vietnamlı müşterimiz, steril IV sıvı üretiminde kullanılan peristaltik pompa sistemleri için uzun ömürlü, platinle kürlenmiş bir silikon tüpe ihtiyaç duyuyordu. Müşterinin özel gereksinimleri şunlardı:

1. Yüksek Biyouyumluluk: İlaç uygulamalarında güvenliği sağlamak için boruların USP Sınıf VI ve FDA standartlarını karşılaması ve sızıntı veya kontaminasyon riski olmaması gerekiyordu.

2.Uzun Ömür: Boruların, yüksek frekanslı silindir sıkıştırması altında sürekli çalışmaya (günde 12 saate kadar) dayanması ve duruş süresini ve bakım maliyetlerini azaltmak için minimum 2.000 saatlik ömre sahip olması gerekiyordu.

3. Hassas Boyutlar: ± %1 doğrulukla 100 – 500 mL/dakika akış hızına ulaşmak için 4,8 mm iç çap (ID) ve 1,6 mm duvar kalınlığı gerekiyordu .

4.Kimyasal Direnç: Boruların, yerinde temizleme (CIP) sistemlerinde kullanılan hafif asidik ve alkali temizleme solüsyonlarına dayanıklı olması gerekiyordu.

5. Yüksek Şeffaflık: Üretim sırasında hava kabarcıkları veya partikülleri tespit etmek için akışkan akışının gerçek zamanlı olarak izlenebilmesi amacıyla boruların şeffaf olması gerekiyordu.

6.Sterilizasyon Uyumluluğu: Boruların 135 ° C'de tekrarlanan otoklavlama ve kimyasal sterilizasyona bozulmadan dayanması gerekiyordu.

Rui Xiang'ın Özelleştirme Süreci

Talep alındıktan sonra Rui Xiang'ın teknik ekibi, müşterinin ihtiyaçlarını karşılamak için kapsamlı bir danışma süreci başlattı :

1. Gereksinim Analizi

7.Mühendislerimiz, peristaltik pompa modelini (YZ15 pompa başlığına sahip orta akışlı endüstriyel pompa) ve çalışma ortamını (kontrollü sıcaklık ve nem oranına sahip temiz oda) anlamak için müşteriyle görüntülü görüşmeler yoluyla detaylı bir görüşme gerçekleştirdi.

8.Müşteri, yaklaşık 800 saat sonra erken aşınma gösteren ve bu nedenle sık sık değiştirilen ve üretimde kesintilere neden olan mevcut silikon borularının örneklerini sağladı.

9.Müşterinin akış hızı gereksinimlerini analiz ettik ve pompa kafası ve akış doğruluğu ile uyumluluğu sağlamak için hassas boyut kontrolüne olan ihtiyacı doğruladık.

2. Malzeme Seçimi

10.Rui Xiang, üstün biyouyumluluğu, düşük ekstrakte edilebilirliği ve peroksitle kürlenen alternatiflere kıyasla daha uzun ömrü nedeniyle platinle kürlenen silikon boruları önerdi.

11.Seçilen malzeme USP Sınıf VI, FDA 21 CFR 177.2600 ve ISO 10993 standartlarına uygun olup IV sıvı üretimi için güvenliği garanti altına almıştır.

12. Borular , yüksek frekanslı sıkıştırma altında yırtılma direncini artırmak için özel bir katkı maddesi ile hafif asidik (pH 4 – 6) ve alkali (pH 8 – 10) temizlik maddelerine dayanıklı olacak şekilde formüle edilmiştir .

3. Tasarım ve Prototipleme

13.Ekibimiz, gelişmiş CAD yazılımlarını kullanarak, müşterinin pompa basma yüksekliği ve akış gereksinimlerine uyacak şekilde 4,8 mm (± 0,05 mm) iç çapa ve 1,6 mm (± 0,05 mm) duvar kalınlığına sahip bir silikon tüp tasarladı .

14. Borular, esneklik ve şeffaflığı korurken silindir sıkıştırması altında dayanıklılığı artırmak için güçlendirilmiş bir dış katmanla tasarlanmıştır.

15. Simüle edilmiş çalışma koşulları altında elastikiyet ve aşınma direncini test etmek için farklı sertlik derecelerine (50A, 55A ve 60A Shore) sahip üç prototip partisi ürettik.

4. Test ve Doğrulama

16.Prototipler, müşterinin çalışma koşullarını (600 RPM, 12 saatlik çevrimler ve 25 ° C ortam sıcaklığı) taklit eden bir peristaltik pompa düzeneği kullanılarak Rui Xiang'ın şirket içi laboratuvarında test edildi .

17. 55A Shore sertlikteki borular, önemli bir aşınma veya elastikiyet kaybı olmadan 2.500 saatlik bir kullanım ömrüne ulaşarak optimum performans gösterdi.

18.Kimyasal direnç testleri, müşterinin CIP çözümleriyle uyumluluğu doğruladı ve otoklav testleri (135 ° C'de 50 döngü) şeffaflıkta veya mekanik özelliklerde herhangi bir bozulma olmadığını gösterdi.

19.Akış testleri , müşterinin spesifikasyonlarını aşan ± %0,8 doğrulukla 100 – 500 mL/dakikalık kararlı bir akış hızını doğruladı .

5. Üretim ve Kalite Kontrol

20. Müşteri onayının ardından Rui Xiang, farmasötik standartlara uygunluğun sağlanması için boruları Sınıf 100.000 temiz odada üretti.

21. Her parti, boyut doğrulaması, çekme dayanımı testi ( ≥ 9 MPa) ve uzama testi ( ≥ 9 MPa) dahil olmak üzere sıkı kalite kontrollerinden geçti.400%).

22.Tüpler etilen oksit (ETO) kullanılarak önceden sterilize edildi ve nakliye sırasında sterilitenin korunması için çift katlı, vakumla kapatılmış torbalara paketlendi.

Uygulama ve Sonuçlar

Özelleştirilmiş silikon borular, Mart 2025'te Ho Chi Minh City'deki müşteri tesisine teslim edildi. Rui Xiang, müşterinin peristaltik pompa sistemleriyle kusursuz uyumluluğu sağlamak için ilk entegrasyon sırasında yerinde teknik destek sağladı . Başlıca sonuçlar şunlardı:

23.Uzatılmış Ömür: Borunun kullanım ömrü 2.500 saati aştı; bu, müşterinin önceki borularına göre 3 kat daha iyi bir performans anlamına geliyor ve değiştirme sıklığı %70 oranında azaldı.

24.Gelişmiş Üretim Verimliliği: Hassas akış kontrolü ( ± %0,8 doğruluk), dozlama hatalarını en aza indirerek IV sıvı üretiminin tutarlılığını artırır.

25. Mevzuata Uygunluk: Borular, müşterinin dahili biyouyumluluk testlerinden geçerek Vietnam ve uluslararası farmasötik standartlara uygunluğu garanti altına alınmıştır.

26.Maliyet Tasarrufu: Müşterinin bildirdiğine göre, uzatılmış kullanım ömrü ve azaltılmış arıza süresi bakım maliyetlerini yaklaşık %40 oranında düşürdü.

27.Geliştirilmiş İzleme: Yüksek şeffaflık, operatörlerin hava kabarcıklarını anında tespit edip gidermesini sağlayarak üretim güvenliğini artırdı.

Müşteri Geri Bildirimi

Vietnamlı müşteri, Rui Xiang'ın özel çözümünden büyük memnuniyet duyduğunu ifade etti . Borunun dayanıklılığını, sterilizasyon kolaylığını ve hassas akış performansını, üretim hattı verimliliğini artırmada kilit faktörler olarak vurguladılar . Müşteri ayrıca, Rui Xiang'ın hızlı teknik desteğini ve boruyu tam olarak kendi özelliklerine göre özelleştirme konusundaki istekliliğini de takdir etti . Bu projenin başarısının ardından müşteri, Rui Xiang ile ek boru boyutları ve pompa aksesuarları için uzun vadeli bir tedarik anlaşması imzaladı.