Estudio de caso: Tubo de silicona para bomba peristáltica personalizado para un cliente farmacéutico vietnamita

Fondo

Rui Xiang Precision Pump Co., Ltd., fabricante líder de soluciones para bombas peristálticas, se especializa en el diseño y la producción de tubos de silicona de alto rendimiento para bombas peristálticas. A principios de 2025, una empresa farmacéutica vietnamita descubrió la experiencia de Rui Xiang al buscar en Google " personalización de bombas peristálticas " . El cliente, un fabricante mediano de fluidos intravenosos (IV) y productos biofarmacéuticos, encontró un artículo en el sitio web independiente de Rui Xiang que detallaba soluciones avanzadas de tubos de silicona para la transferencia precisa de fluidos. Intrigados por nuestras capacidades, nos contactaron para solicitar un tubo de silicona personalizado para bombas peristálticas, adaptado a sus necesidades de producción.

Requisitos del cliente

El cliente vietnamita necesitaba un tubo de silicona curada con platino de larga duración para sus sistemas de bombas peristálticas utilizados en la producción de fluidos intravenosos estériles. Sus requisitos específicos incluían:

1. Alta biocompatibilidad: Los tubos debían cumplir con los estándares USP Clase VI y FDA para garantizar la seguridad de las aplicaciones farmacéuticas, sin riesgo de lixiviación o contaminación.

2. Vida útil prolongada: los tubos debían soportar un funcionamiento continuo (hasta 12 horas diarias) bajo compresión de rodillos de alta frecuencia, con una vida útil mínima de 2000 horas para reducir el tiempo de inactividad y los costos de mantenimiento.

3. Dimensiones precisas: Se requirió un diámetro interior (DI) de 4,8 mm y un espesor de pared de 1,6 mm para lograr un caudal de 100 a 500 ml/min con una precisión de ± 1 %.

4. Resistencia química: Los tubos tenían que resistir soluciones de limpieza ácidas y alcalinas suaves utilizadas en su sistema de limpieza en el lugar (CIP).

5. Alta transparencia: los tubos debían ser transparentes para monitorear en tiempo real el flujo del fluido y detectar burbujas de aire o partículas durante la producción.

6. Compatibilidad de esterilización: Los tubos tuvieron que soportar repetidas esterilizaciones en autoclave a 135 ° C y esterilización química sin degradarse.

Proceso de personalización de Rui Xiang

Al recibir la consulta, el equipo técnico de Rui Xiang inició un proceso de consulta integral para abordar las necesidades del cliente :

1. Análisis de requisitos

7. Nuestros ingenieros llevaron a cabo una discusión detallada con el cliente a través de videollamadas para comprender su modelo de bomba peristáltica (una bomba industrial de flujo medio con un cabezal de bomba YZ15) y el entorno operativo (sala limpia con temperatura y humedad controladas).

8. El cliente proporcionó muestras de sus tubos de silicona actuales, que presentaban un desgaste prematuro después de aproximadamente 800 horas, lo que obligaba a reemplazos frecuentes e interrupciones de la producción.

9. Analizamos los requisitos de caudal del cliente y confirmamos la necesidad de un control dimensional preciso para garantizar la compatibilidad con el cabezal de su bomba y la precisión del flujo .

2. Selección de materiales

10. Rui Xiang recomendó los tubos de silicona curados con platino debido a su biocompatibilidad superior, bajos niveles de extraíbles y mayor vida útil en comparación con las alternativas curadas con peróxido.

11. El material seleccionado cumplió con las normas USP Clase VI, FDA 21 CFR 177.2600 e ISO 10993, lo que garantiza la seguridad para la producción de fluidos intravenosos.

12. El tubo fue formulado para resistir agentes de limpieza ácidos suaves (pH 4 – 6) y alcalinos (pH 8 – 10), con un aditivo patentado para mejorar la resistencia al desgarro bajo compresión de alta frecuencia.

3. Diseño y creación de prototipos

13. Utilizando un software CAD avanzado, nuestro equipo diseñó un tubo de silicona con un diámetro interior de 4,8 mm ( ± 0,05 mm) y un espesor de pared de 1,6 mm ( ± 0,05 mm) para adaptarse a los requisitos de caudal y altura de la bomba del cliente .

14. El tubo fue diseñado con una capa exterior reforzada para mejorar la durabilidad bajo la compresión del rodillo manteniendo la flexibilidad y la transparencia.

15. Produjimos tres lotes de prototipos con diferente dureza del durómetro (50A, 55A y 60A Shore) para probar la elasticidad y la resistencia al desgaste en condiciones de funcionamiento simuladas.

4. Pruebas y validación

16. Los prototipos se probaron en el laboratorio interno de Rui Xiang utilizando una configuración de bomba peristáltica que replicaba las condiciones operativas del cliente (600 RPM, ciclos de 12 horas y temperatura ambiente de 25 ° C).

17. Los tubos de dureza Shore 55A demostraron un rendimiento óptimo, logrando una vida útil de 2.500 horas sin desgaste significativo ni pérdida de elasticidad.

18. Las pruebas de resistencia química confirmaron la compatibilidad con las soluciones CIP del cliente y las pruebas de autoclave (50 ciclos a 135 ° C) no mostraron degradación en la transparencia ni en las propiedades mecánicas.

19. Las pruebas de flujo verificaron un caudal estable de 100 – 500 mL/min con una precisión de ± 0,8%, superando la especificación del cliente .

5. Producción y control de calidad

20. Después de la aprobación del cliente, Rui Xiang fabricó los tubos en una sala limpia de clase 100.000 para garantizar el cumplimiento de los estándares farmacéuticos.

21. Cada lote se sometió a rigurosos controles de calidad, incluida la verificación dimensional, pruebas de resistencia a la tracción ( ≥ 9 MPa) y pruebas de alargamiento ( ≥400%).

22. Los tubos se esterilizaron previamente con óxido de etileno (ETO) y se envasaron en bolsas selladas al vacío de doble capa para mantener la esterilidad durante el envío.

Implementación y resultados

Los tubos de silicona personalizados se entregaron en las instalaciones del cliente en Ciudad Ho Chi Minh en marzo de 2025. Rui Xiang brindó soporte técnico in situ durante la integración inicial para garantizar una compatibilidad perfecta con los sistemas de bombas peristálticas del cliente . Los resultados clave incluyeron:

23. Vida útil prolongada: los tubos lograron una vida útil de más de 2500 horas, una mejora de 3 veces con respecto a los tubos anteriores del cliente , reduciendo la frecuencia de reemplazo en un 70%.

24. Mayor eficiencia de producción: El control de flujo preciso ( precisión de ± 0,8 %) minimizó los errores de dosificación, mejorando la consistencia de la producción de líquido intravenoso.

25. Cumplimiento normativo: Los tubos pasaron las pruebas de biocompatibilidad internas del cliente , lo que garantiza el cumplimiento de los estándares farmacéuticos vietnamitas e internacionales.

26. Ahorro de costos: La vida útil prolongada y el tiempo de inactividad reducido redujeron los costos de mantenimiento en aproximadamente un 40%, según lo informado por el cliente.

27. Monitoreo mejorado: La alta transparencia permitió a los operadores detectar y abordar las burbujas de aire al instante, mejorando la seguridad de la producción.

Comentarios de clientes

El cliente vietnamita expresó su gran satisfacción con la solución a medida de Rui Xiang . Resaltó la durabilidad de los tubos, la facilidad de esterilización y la precisión del flujo como factores clave para mejorar la eficiencia de su línea de producción. El cliente también apreció la rápida respuesta del soporte técnico de Rui Xiang y su disposición a personalizar los tubos según sus especificaciones exactas. Tras el éxito de este proyecto, el cliente firmó un contrato de suministro a largo plazo con Rui Xiang para tamaños adicionales de tubos y accesorios para bombas.