Estudo de caso: Tubo de silicone para bomba peristáltica personalizado para um cliente farmacêutico vietnamita

Fundo

A Rui Xiang Precision Pump Co., Ltd., fabricante líder de soluções para bombas peristálticas, é especializada em projetar e produzir tubos de silicone de alto desempenho para bombas peristálticas. No início de 2025, uma empresa farmacêutica vietnamita descobriu a expertise da Rui Xiang por meio de uma busca no Google por " personalização de bombas peristálticas " . O cliente, um fabricante de médio porte de fluidos intravenosos (IV) e biofármacos, encontrou um artigo no site independente da Rui Xiang detalhando soluções avançadas de tubos de silicone para transferência precisa de fluidos. Intrigados com nossas capacidades, eles entraram em contato para solicitar um tubo de silicone personalizado para bombas peristálticas, adaptado às suas necessidades específicas de produção.

Requisitos do cliente

O cliente vietnamita precisava de um tubo de silicone de longa duração, curado com platina, para seus sistemas de bomba peristáltica utilizados na produção de fluidos intravenosos estéreis. Seus requisitos específicos incluíam:

1. Alta biocompatibilidade: a tubulação teve que atender aos padrões USP Classe VI e FDA para garantir a segurança em aplicações farmacêuticas, sem risco de lixiviação ou contaminação.

2. Vida útil estendida: a tubulação precisava suportar operação contínua (até 12 horas diárias) sob compressão de rolo de alta frequência, com uma vida útil mínima de 2.000 horas para reduzir o tempo de inatividade e os custos de manutenção.

3. Dimensões precisas: Um diâmetro interno (DI) de 4,8 mm e uma espessura de parede de 1,6 mm foram necessários para atingir uma vazão de 100 – 500 mL/min com precisão de ± 1%.

4. Resistência química: a tubulação teve que resistir a soluções de limpeza ácidas e alcalinas suaves usadas em seu sistema de limpeza no local (CIP).

5. Alta transparência: a tubulação precisava ser transparente para monitoramento em tempo real do fluxo de fluido para detectar bolhas de ar ou partículas durante a produção.

6. Compatibilidade de esterilização: a tubulação teve que suportar repetidas autoclavagens a 135 ° C e esterilização química sem degradação.

Processo de personalização de Rui Xiang

Ao receber a consulta, a equipe técnica de Rui Xiang iniciou um processo de consulta abrangente para atender às necessidades do cliente :

1. Análise de Requisitos

7. Nossos engenheiros conduziram uma discussão detalhada com o cliente por meio de videochamadas para entender seu modelo de bomba peristáltica (uma bomba industrial de fluxo médio com um cabeçote YZ15) e ambiente operacional (sala limpa com temperatura e umidade controladas).

8. O cliente forneceu amostras de seus tubos de silicone atuais, que apresentaram desgaste prematuro após aproximadamente 800 horas, levando a substituições frequentes e interrupções na produção.

9. Analisamos os requisitos de vazão do cliente e confirmamos a necessidade de controle dimensional preciso para garantir a compatibilidade com a altura da bomba e a precisão do fluxo .

2. Seleção de materiais

10. Rui Xiang recomendou tubos de silicone curados com platina devido à sua biocompatibilidade superior, baixo teor de extraíveis e vida útil prolongada em comparação com alternativas curadas com peróxido.

11. O material selecionado estava em conformidade com os padrões USP Classe VI, FDA 21 CFR 177.2600 e ISO 10993, garantindo a segurança para a produção de fluidos intravenosos.

12. O tubo foi formulado para resistir a agentes de limpeza levemente ácidos (pH 4 – 6) e alcalinos (pH 8 – 10), com um aditivo patenteado para aumentar a resistência ao rasgo sob compressão de alta frequência.

3. Design e Prototipagem

13. Usando um software CAD avançado, nossa equipe projetou um tubo de silicone com um DI de 4,8 mm ( ± 0,05 mm) e uma espessura de parede de 1,6 mm ( ± 0,05 mm) para atender aos requisitos de vazão e altura da bomba do cliente .

14. A tubulação foi projetada com uma camada externa reforçada para melhorar a durabilidade sob compressão do rolo, mantendo a flexibilidade e a transparência.

15. Produzimos três lotes de protótipos com durezas variáveis ​​(50A, 55A e 60A Shore) para testar elasticidade e resistência ao desgaste sob condições operacionais simuladas.

4. Teste e Validação

16. Os protótipos foram testados no laboratório interno de Rui Xiang usando uma configuração de bomba peristáltica replicando as condições operacionais do cliente (600 RPM, ciclos de 12 horas e temperatura ambiente de 25 ° C).

17. O tubo de dureza Shore 55A demonstrou desempenho ideal, alcançando uma vida útil de 2.500 horas sem desgaste significativo ou perda de elasticidade.

18. Os testes de resistência química confirmaram a compatibilidade com as soluções CIP do cliente , e os testes de autoclave (50 ciclos a 135 ° C) não mostraram degradação na transparência ou nas propriedades mecânicas.

19. Os testes de fluxo verificaram uma taxa de fluxo estável de 100 – 500 mL/min com precisão de ± 0,8%, excedendo as especificações do cliente .

5. Produção e Controle de Qualidade

20. Após a aprovação do cliente, Rui Xiang fabricou o tubo em uma sala limpa Classe 100.000 para garantir a conformidade com os padrões farmacêuticos.

21. Cada lote foi submetido a rigorosos controles de qualidade, incluindo verificação dimensional, teste de resistência à tração ( ≥ 9 MPa) e teste de alongamento ( ≥400%).

22. O tubo foi pré-esterilizado usando óxido de etileno (ETO) e embalado em sacos de camada dupla selados a vácuo para manter a esterilidade durante o transporte.

Implementação e Resultados

Os tubos de silicone personalizados foram entregues nas instalações do cliente na Cidade de Ho Chi Minh em março de 2025. Rui Xiang forneceu suporte técnico no local durante a integração inicial para garantir a compatibilidade perfeita com os sistemas de bombas peristálticas do cliente . Os principais resultados incluíram:

23. Vida útil estendida: a tubulação atingiu uma vida útil operacional de mais de 2.500 horas, uma melhoria de 3x em relação à tubulação anterior do cliente , reduzindo a frequência de substituição em 70%.

24. Maior eficiência de produção: O controle preciso do fluxo ( precisão de ± 0,8%) minimizou os erros de dosagem, melhorando a consistência da produção de fluidos intravenosos.

25. Conformidade regulatória: O tubo passou nos testes internos de biocompatibilidade do cliente , garantindo a conformidade com os padrões farmacêuticos vietnamitas e internacionais.

26. Economia de custos: a vida útil estendida e o tempo de inatividade reduzido reduziram os custos de manutenção em aproximadamente 40%, conforme relatado pelo cliente.

27. Monitoramento aprimorado: a alta transparência permitiu que os operadores detectassem e tratassem bolhas de ar instantaneamente, aumentando a segurança da produção.

Feedback do cliente

O cliente vietnamita demonstrou grande satisfação com a solução personalizada da Rui Xiang . Destacou a durabilidade, a facilidade de esterilização e a precisão do fluxo da mangueira como fatores-chave para melhorar a eficiência da linha de produção. O cliente também apreciou o suporte técnico ágil e a disposição da Rui Xiang em personalizar a mangueira de acordo com suas especificações exatas. Após o sucesso deste projeto, o cliente assinou um contrato de fornecimento de longo prazo com a Rui Xiang para tamanhos adicionais de mangueira e acessórios para bombas.