Casestudy: Op maat gemaakte siliconen slang voor een peristaltische pomp voor een Vietnamese farmaceutische klant

Achtergrond

Rui Xiang Precision Pump Co., Ltd., een toonaangevende fabrikant van peristaltische pompoplossingen, is gespecialiseerd in het ontwerpen en produceren van hoogwaardige siliconenslangen voor peristaltische pompen. Begin 2025 ontdekte een Vietnamees farmaceutisch bedrijf de expertise van Rui Xiang via een Google-zoekopdracht naar " peristaltische pomp op maat " . De klant, een middelgrote fabrikant van intraveneuze (IV) vloeistoffen en biofarmaceutica, vond een artikel op de website van Rui Xiang waarin geavanceerde siliconenslangoplossingen voor nauwkeurige vloeistofoverdracht werden beschreven. Geïntrigeerd door onze mogelijkheden, namen ze contact op om te informeren naar een op maat gemaakte siliconenslang voor hun peristaltische pomp, afgestemd op hun specifieke productiebehoeften.

Klantvereisten

De Vietnamese klant had een duurzame, met platina uitgeharde siliconenslang nodig voor hun peristaltische pompsystemen die gebruikt worden bij de productie van steriele intraveneuze vloeistoffen. Hun specifieke eisen waren onder andere:

1. Hoge biocompatibiliteit: De slang moest voldoen aan de USP Klasse VI- en FDA-normen om de veiligheid voor farmaceutische toepassingen te garanderen, zonder risico op uitloging of besmetting.

2. Verlengde levensduur: De buizen moeten bestand zijn tegen continu gebruik (tot 12 uur per dag) onder hoogfrequente rolcompressie, met een minimale levensduur van 2.000 uur om stilstand en onderhoudskosten te verlagen.

3. Nauwkeurige afmetingen: Een binnendiameter (ID) van 4,8 mm en een wanddikte van 1,6 mm waren vereist om een ​​debiet van 100 – 500 ml/min te bereiken met een nauwkeurigheid van ± 1%.

4. Chemische bestendigheid: De leidingen moesten bestand zijn tegen milde zure en alkalische reinigingsoplossingen die gebruikt worden in hun CIP-systeem (Clean-in-Place).

5. Hoge transparantie: De slang moest transparant zijn voor realtime monitoring van de vloeistofstroom om luchtbellen of deeltjes tijdens de productie te detecteren.

6. Sterilisatiecompatibiliteit: De slang moest herhaaldelijk autoclaveren bij 135 ° C en chemische sterilisatie doorstaan ​​zonder te degraderen.

Het aanpassingsproces van Rui Xiang

Na ontvangst van de aanvraag startte het technische team van Rui Xiang een uitgebreid consultatieproces om aan de behoeften van de klant te voldoen :

1. Vereistenanalyse

7. Onze ingenieurs hebben via videogesprekken een gedetailleerd gesprek met de klant gevoerd om inzicht te krijgen in hun peristaltische pompmodel (een industriële pomp met een gemiddelde doorstroomcapaciteit en een YZ15-pompkop) en de operationele omgeving (cleanroom met gecontroleerde temperatuur en luchtvochtigheid).

8. De klant leverde monsters van hun huidige siliconenslangen, die na ongeveer 800 uur voortijdige slijtage vertoonden, wat leidde tot frequente vervangingen en productieonderbrekingen.

9. We hebben de doorstroomvereisten van de klant geanalyseerd en de noodzaak van nauwkeurige maatvoering bevestigd om compatibiliteit met hun pompkop en debietnauwkeurigheid te garanderen.

2. Materiaalselectie

10. Rui Xiang raadde platina-uitgeharde siliconenslangen aan vanwege hun superieure biocompatibiliteit, lage gehalte aan extracteerbare stoffen en langere levensduur in vergelijking met peroxide-uitgeharde alternatieven.

11. Het geselecteerde materiaal voldeed aan de normen USP Klasse VI, FDA 21 CFR 177.2600 en ISO 10993, waardoor de veiligheid voor de productie van infuusvloeistoffen gewaarborgd was.

12. De slang is zo samengesteld dat hij bestand is tegen milde zure (pH 4-6 ) en alkalische (pH 8-10 ) reinigingsmiddelen, met een gepatenteerd additief om de scheurweerstand bij hoogfrequente compressie te verbeteren.

3. Ontwerp en prototyping

13. Met behulp van geavanceerde CAD-software heeft ons team een ​​siliconenbuis ontworpen met een binnendiameter van 4,8 mm ( ± 0,05 mm) en een wanddikte van 1,6 mm ( ± 0,05 mm) die voldoet aan de pomphoogte- en debietvereisten van de klant.

14. De buis is ontworpen met een versterkte buitenlaag om de duurzaamheid onder rolcompressie te verbeteren, terwijl de flexibiliteit en transparantie behouden blijven.

15. We hebben drie prototypebatches geproduceerd met verschillende hardheidsgraden (50A, 55A en 60A Shore) om de elasticiteit en slijtvastheid te testen onder gesimuleerde bedrijfsomstandigheden.

4. Testen en validatie

16. De prototypes werden getest in het eigen laboratorium van Rui Xiang met behulp van een peristaltische pompopstelling die de bedrijfsomstandigheden van de klant nabootste (600 toeren per minuut, cycli van 12 uur en een omgevingstemperatuur van 25 ° C).

17. De buizen met een Shore-hardheid van 55A vertoonden optimale prestaties en bereikten een levensduur van 2500 uur zonder noemenswaardige slijtage of verlies van elasticiteit.

18. Chemische bestendigheidstests bevestigden de compatibiliteit met de CIP-oplossingen van de klant , en autoclaaftests (50 cycli bij 135 ° C) toonden geen achteruitgang in transparantie of mechanische eigenschappen aan.

19. Flowtests bevestigden een stabiele stroomsnelheid van 100 – 500 ml/min met een nauwkeurigheid van ± 0,8%, waarmee de specificaties van de klant werden overtroffen .

5. Productie en kwaliteitscontrole

20. Na goedkeuring van de klant produceerde Rui Xiang de slang in een cleanroom van klasse 100.000 om te garanderen dat deze aan de farmaceutische normen voldeed.

21. Elke partij werd onderworpen aan strenge kwaliteitscontroles, waaronder dimensionale verificatie, treksterktetests ( ≥ 9 MPa) en rektests ( ≥400%).

22. De slang werd vooraf gesteriliseerd met ethyleenoxide (ETO) en verpakt in dubbellaagse, vacuümverzegelde zakken om de steriliteit tijdens verzending te behouden.

Implementatie en resultaten

De op maat gemaakte siliconenslangen werden in maart 2025 geleverd aan de vestiging van de klant in Ho Chi Minh-stad. Rui Xiang bood ter plaatse technische ondersteuning tijdens de initiële integratie om een ​​naadloze compatibiliteit met de peristaltische pompsystemen van de klant te garanderen. Belangrijkste resultaten waren onder meer:

23. Verlengde levensduur: De slang heeft een operationele levensduur van meer dan 2.500 uur bereikt, een drievoudige verbetering ten opzichte van de vorige slang van de klant , waardoor de vervangingsfrequentie met 70% is verminderd.

24. Verbeterde productie-efficiëntie: De nauwkeurige stroomregeling ( nauwkeurigheid van ± 0,8%) minimaliseerde doseerfouten, waardoor de consistentie van de IV-vloeistofproductie verbeterde.

25. Naleving van regelgeving: De slang heeft de interne biocompatibiliteitstests van de klant doorstaan, waarmee de naleving van de Vietnamese en internationale farmaceutische normen is gewaarborgd.

26. Kostenbesparing: De langere levensduur en de kortere uitvaltijd hebben de onderhoudskosten met ongeveer 40% verlaagd, zoals de klant heeft aangegeven.

27. Verbeterde monitoring: De hoge transparantie stelde operators in staat om luchtbellen direct te detecteren en te verhelpen, waardoor de productieveiligheid werd verbeterd.

Klantenfeedback

De Vietnamese klant was zeer tevreden over de op maat gemaakte oplossing van Rui Xiang . Ze benadrukten de duurzaamheid, het gemakkelijke steriliseren en de nauwkeurige doorstroming van de slang als belangrijke factoren voor de verbetering van de efficiëntie van hun productielijn. De klant waardeerde ook de snelle technische ondersteuning van Rui Xiang en de bereidheid om de slang precies volgens hun specificaties aan te passen. Na het succes van dit project tekende de klant een langetermijnleveringscontract met Rui Xiang voor extra slangmaten en pompaccessoires.