Étude de cas : Tube en silicone pour pompe péristaltique sur mesure pour un client pharmaceutique vietnamien

Arrière-plan

Rui Xiang Precision Pump Co., Ltd., fabricant leader de solutions pour pompes péristaltiques, est spécialisé dans la conception et la production de tubes en silicone haute performance pour ces pompes. Début 2025, une entreprise pharmaceutique vietnamienne a découvert l'expertise de Rui Xiang grâce à une recherche Google avec les mots-clés « personnalisation de pompes péristaltiques » . Ce client, un fabricant de taille moyenne de fluides intraveineux (IV) et de produits biopharmaceutiques, a trouvé sur le site web indépendant de Rui Xiang un article détaillant des solutions avancées de tubes en silicone pour le transfert de fluides de précision. Intrigué par nos compétences, il nous a contactés pour nous renseigner sur un tube en silicone sur mesure pour pompes péristaltiques, adapté à ses besoins de production spécifiques.

Exigences du client

Le client vietnamien avait besoin d'un tube en silicone durci au platine longue durée pour ses systèmes de pompe péristaltique utilisés pour la production de fluides intraveineux stériles. Ses exigences spécifiques comprenaient :

1. Biocompatibilité élevée : le tube devait répondre aux normes USP Classe VI et FDA pour garantir la sécurité des applications pharmaceutiques, sans risque de lixiviation ou de contamination.

2. Durée de vie prolongée : le tube doit résister à un fonctionnement continu (jusqu'à 12 heures par jour) sous compression à rouleaux haute fréquence, avec une durée de vie minimale de 2 000 heures pour réduire les temps d'arrêt et les coûts de maintenance.

3. Dimensions précises : un diamètre intérieur (DI) de 4,8 mm et une épaisseur de paroi de 1,6 mm étaient nécessaires pour atteindre un débit de 100 à 500 ml/min avec une précision de ± 1 %.

4. Résistance chimique : les tubes devaient résister aux solutions de nettoyage acides et alcalines douces utilisées dans leur système de nettoyage en place (NEP).

5. Haute transparence : le tube devait être transparent pour une surveillance en temps réel du débit de fluide afin de détecter les bulles d'air ou les particules pendant la production.

6. Compatibilité de stérilisation : Le tube a dû supporter un autoclavage répété à 135 ° C et une stérilisation chimique sans dégradation.

Processus de personnalisation de Rui Xiang

Après avoir reçu la demande, l'équipe technique de Rui Xiang a lancé un processus de consultation complet pour répondre aux besoins du client :

1. Analyse des besoins

7. Nos ingénieurs ont mené une discussion détaillée avec le client via des appels vidéo pour comprendre son modèle de pompe péristaltique (une pompe industrielle à débit moyen avec une tête de pompe YZ15) et son environnement opérationnel (salle blanche à température et humidité contrôlées).

8. Le client a fourni des échantillons de ses tubes en silicone actuels, qui présentaient une usure prématurée après environ 800 heures, entraînant des remplacements fréquents et des interruptions de production.

9. Nous avons analysé les exigences de débit du client et confirmé la nécessité d'un contrôle dimensionnel précis pour garantir la compatibilité avec la tête de pompe et la précision du débit .

2. Sélection des matériaux

10. Rui Xiang a recommandé les tubes en silicone durcis au platine en raison de leur biocompatibilité supérieure, de leurs faibles extractibles et de leur durée de vie prolongée par rapport aux alternatives durcies au peroxyde.

11. Le matériau sélectionné est conforme aux normes USP Classe VI, FDA 21 CFR 177.2600 et ISO 10993, garantissant la sécurité de la production de fluides IV.

12. Le tube a été formulé pour résister aux agents de nettoyage légèrement acides (pH 4 – 6) et alcalins (pH 8 – 10), avec un additif exclusif pour améliorer la résistance à la déchirure sous compression haute fréquence.

3. Conception et prototypage

13. À l'aide d'un logiciel de CAO avancé, notre équipe a conçu un tube en silicone avec un diamètre intérieur de 4,8 mm ( ± 0,05 mm) et une épaisseur de paroi de 1,6 mm ( ± 0,05 mm) pour répondre aux exigences de tête de pompe et de débit du client .

14. Le tube a été conçu avec une couche extérieure renforcée pour améliorer la durabilité sous la compression du rouleau tout en conservant la flexibilité et la transparence.

15. Nous avons produit trois lots prototypes avec différentes duretés au duromètre (50A, 55A et 60A Shore) pour tester l'élasticité et la résistance à l'usure dans des conditions de fonctionnement simulées.

4. Tests et validation

16. Les prototypes ont été testés dans le laboratoire interne de Rui Xiang en utilisant une configuration de pompe péristaltique reproduisant les conditions de fonctionnement du client (600 tr/min, cycles de 12 heures et température ambiante de 25 ° C).

17. Le tube de dureté Shore 55A a démontré des performances optimales, atteignant une durée de vie de 2 500 heures sans usure significative ni perte d'élasticité.

18.Les tests de résistance chimique ont confirmé la compatibilité avec les solutions CIP du client , et les tests en autoclave (50 cycles à 135 ° C) n'ont montré aucune dégradation de la transparence ou des propriétés mécaniques.

19. Les tests de débit ont vérifié un débit stable de 100 à 500 ml/min avec une précision de ± 0,8 %, dépassant les spécifications du client .

5. Production et contrôle qualité

20. Après l'approbation du client, Rui Xiang a fabriqué le tube dans une salle blanche de classe 100 000 pour garantir la conformité aux normes pharmaceutiques.

21. Chaque lot a été soumis à des contrôles de qualité rigoureux, notamment une vérification dimensionnelle, des tests de résistance à la traction ( ≥ 9 MPa) et des tests d'allongement ( ≥400%).

22. Le tube a été pré-stérilisé à l’aide d’oxyde d’éthylène (ETO) et emballé dans des sacs à double couche scellés sous vide pour maintenir la stérilité pendant le transport.

Mise en œuvre et résultats

Le tube en silicone personnalisé a été livré au site du client à Hô-Chi-Minh-Ville en mars 2025. Rui Xiang a fourni un support technique sur site lors de l'intégration initiale afin d'assurer une compatibilité parfaite avec les systèmes de pompes péristaltiques du client . Principaux résultats :

23. Durée de vie prolongée : le tube a atteint une durée de vie opérationnelle de plus de 2 500 heures, soit une amélioration de 3 fois par rapport au tube précédent du client , réduisant la fréquence de remplacement de 70 %.

24. Efficacité de production améliorée : le contrôle précis du débit ( précision de ± 0,8 %) minimise les erreurs de dosage, améliorant ainsi la cohérence de la production de liquide IV.

25. Conformité réglementaire : Le tube a réussi les tests de biocompatibilité internes du client , garantissant ainsi la conformité aux normes pharmaceutiques vietnamiennes et internationales.

26. Économies de coûts : La durée de vie prolongée et les temps d’arrêt réduits ont permis de réduire les coûts de maintenance d’environ 40 %, comme l’a indiqué le client.

27. Surveillance améliorée : la grande transparence a permis aux opérateurs de détecter et de traiter instantanément les bulles d'air, améliorant ainsi la sécurité de la production.

Commentaires des clients

Le client vietnamien s'est déclaré très satisfait de la solution sur mesure de Rui Xiang . Il a souligné la durabilité, la facilité de stérilisation et la précision du débit des tubes comme facteurs clés pour l'amélioration de l'efficacité de sa ligne de production. Il a également apprécié la réactivité du support technique de Rui Xiang et sa volonté de personnaliser les tubes selon ses spécifications. Suite au succès de ce projet, le client a signé un contrat d'approvisionnement à long terme avec Rui Xiang pour des tailles de tubes supplémentaires et des accessoires de pompe.