Пример использования: изготовленная на заказ силиконовая трубка перистальтического насоса для фармацевтического клиента из Вьетнама

Фон

Компания Rui Xiang Precision Pump Co., Ltd., ведущий производитель перистальтических насосов, специализируется на разработке и производстве высокопроизводительных силиконовых трубок для перистальтических насосов. В начале 2025 года вьетнамская фармацевтическая компания узнала о профессионализме Rui Xiang, выполнив поиск в Google по запросу « кастомизация перистальтических насосов » . Клиент, компания среднего размера, производящая внутривенные (в/в) жидкости и биофармацевтические препараты, нашёл на независимом сайте Rui Xiang статью, в которой подробно описывались передовые решения в области силиконовых трубок для точной перекачки жидкостей. Заинтересовавшись нашими возможностями, они обратились к нам с просьбой изготовить силиконовую трубку для перистальтического насоса, соответствующую их производственным потребностям.

Требования клиента

Клиенту из Вьетнама требовалась долговечная силиконовая трубка с платиновым покрытием для перистальтических насосных систем, используемых для производства стерильных внутривенных растворов. Требования включали:

1. Высокая биосовместимость: трубки должны соответствовать стандартам USP Class VI и FDA, чтобы гарантировать безопасность для фармацевтического применения без риска выщелачивания или загрязнения.

2. Увеличенный срок службы: Трубка должна выдерживать непрерывную работу (до 12 часов в день) при высокочастотном сжатии роликами, при этом минимальный срок службы должен составлять 2000 часов, что позволит сократить время простоя и затраты на техническое обслуживание.

3. Точные размеры: для достижения скорости потока 100–500 мл/мин с точностью ± 1% требовались внутренний диаметр (ВД) 4,8 мм и толщина стенки 1,6 мм.

4. Химическая стойкость: Трубки должны быть устойчивы к воздействию слабых кислотных и щелочных чистящих растворов, используемых в системе безразборной мойки (CIP).

5. Высокая прозрачность: трубка должна быть прозрачной для мониторинга потока жидкости в режиме реального времени с целью обнаружения пузырьков воздуха или частиц в процессе добычи.

6. Совместимость со стерилизацией: Трубки должны выдерживать многократное автоклавирование при температуре 135 ° C и химическую стерилизацию без ухудшения свойств.

Процесс настройки Руй Сян

Получив запрос, техническая группа Руй Сян инициировала комплексный процесс консультаций для удовлетворения потребностей клиента :

1. Анализ требований

7. Наши инженеры провели подробное обсуждение с клиентом посредством видеозвонков, чтобы понять модель его перистальтического насоса (промышленный насос средней производительности с головкой YZ15) и условия эксплуатации (чистое помещение с контролируемой температурой и влажностью).

8. Клиент предоставил образцы своих текущих силиконовых трубок, которые начали преждевременно изнашиваться примерно через 800 часов, что привело к частым заменам и остановкам производства.

9. Мы проанализировали требования клиента к расходу и подтвердили необходимость точного контроля размеров для обеспечения совместимости с напором насоса и точностью расхода.

2. Выбор материала

10. Жуй Сян рекомендовал силиконовые трубки, вулканизированные платиной, из-за их превосходной биосовместимости, низкого содержания экстрагируемых веществ и более длительного срока службы по сравнению с альтернативными трубками, вулканизированными пероксидом.

11. Выбранный материал соответствует стандартам USP Class VI, FDA 21 CFR 177.2600 и ISO 10993, что гарантирует безопасность производства внутривенных растворов.

12. Трубка разработана таким образом, чтобы выдерживать воздействие слабых кислотных (pH 4–6 ) и щелочных (pH 8–10 ) чистящих средств, а также содержит фирменную добавку для повышения сопротивления разрыву при высокочастотном сжатии.

3. Проектирование и прототипирование

13. Используя современное программное обеспечение САПР, наша команда спроектировала силиконовую трубку с внутренним диаметром 4,8 мм ( ± 0,05 мм) и толщиной стенки 1,6 мм ( ± 0,05 мм), чтобы она соответствовала требованиям заказчика к напору насоса и расходу.

14. Трубка была спроектирована с усиленным внешним слоем для повышения прочности при сжатии роликом, сохраняя при этом гибкость и прозрачность.

15.Мы изготовили три партии прототипов с различной твердостью по Шору (50А, 55А и 60А) для испытания эластичности и износостойкости в моделируемых условиях эксплуатации.

4. Тестирование и валидация

16.Прототипы были испытаны в собственной лаборатории Руй Сяна с использованием перистальтической насосной установки, воспроизводящей рабочие условия клиента ( 600 об/мин, 12-часовые циклы и температура окружающей среды 25 ° C).

17. Трубки с твердостью по Шору 55А продемонстрировали оптимальные эксплуатационные характеристики, достигнув срока службы 2500 часов без существенного износа или потери эластичности.

18. Испытания на химическую стойкость подтвердили совместимость с растворами CIP заказчика , а испытания в автоклаве (50 циклов при 135 ° C) не выявили ухудшения прозрачности или механических свойств.

19. Испытания потока подтвердили стабильную скорость потока 100–500 мл /мин с точностью ± 0,8%, что превышает спецификации заказчика .

5. Производство и контроль качества

20.После одобрения клиента компания Rui Xiang изготовила трубку в чистом помещении класса 100 000, чтобы гарантировать ее соответствие фармацевтическим стандартам.

21. Каждая партия прошла строгую проверку качества, включая проверку размеров, испытание на прочность при растяжении ( ≥ 9 МПа) и испытание на удлинение ( ≥400%).

22. Трубки были предварительно стерилизованы с использованием оксида этилена (ETO) и упакованы в двухслойные вакуумные пакеты для сохранения стерильности во время транспортировки.

Реализация и результаты

Изготовленные по индивидуальному заказу силиконовые трубки были доставлены на объект клиента в Хошимине в марте 2025 года. Жуй Сян оказывал техническую поддержку на месте на этапе первоначальной интеграции, обеспечивая полную совместимость с перистальтическими насосными системами клиента . Ключевые результаты:

23. Увеличенный срок службы: срок службы трубок составил более 2500 часов, что в 3 раза больше, чем у предыдущих трубок клиента , и снижает частоту их замены на 70%.

24.Повышенная эффективность производства: точный контроль расхода ( точность ± 0,8%) сводит к минимуму ошибки дозирования, улучшая постоянство производства внутривенных растворов.

25. Соответствие нормативным требованиям: Трубки прошли внутренние испытания клиента на биосовместимость, что гарантирует их соответствие вьетнамским и международным фармацевтическим стандартам.

26. Экономия средств: по данным клиента, увеличенный срок службы и сокращение времени простоя снизили расходы на техническое обслуживание примерно на 40%.

27. Улучшенный мониторинг: Высокая прозрачность позволяет операторам мгновенно обнаруживать и устранять пузырьки воздуха, повышая безопасность производства.

Отзывы клиентов

Вьетнамский клиент выразил высокую удовлетворенность индивидуальным решением Rui Xiang. Он подчеркнул, что прочность трубок , простота стерилизации и точность потока являются ключевыми факторами повышения эффективности производственной линии. Клиент также высоко оценил отзывчивую техническую поддержку Rui Xiang и готовность адаптировать трубки под его точные спецификации. После успешного завершения этого проекта он заключил с Rui Xiang долгосрочный договор на поставку дополнительных размеров трубок и принадлежностей для насосов.