Fallstudie: Kundenspezifischer Silikonschlauch für Peristaltikpumpe für einen vietnamesischen Pharmakunden

Hintergrund

Rui Xiang Precision Pump Co., Ltd., ein führender Hersteller von Peristaltikpumpenlösungen, ist spezialisiert auf die Entwicklung und Produktion von Hochleistungs-Silikonschläuchen für Peristaltikpumpen. Anfang 2025 wurde ein vietnamesisches Pharmaunternehmen durch eine Google-Suche nach „ Peristaltikpumpen-Anpassung “ auf die Expertise von Rui Xiang aufmerksam. Der Kunde, ein mittelständischer Hersteller von Infusionslösungen und Biopharmazeutika, fand einen Artikel auf der Website von Rui Xiang, der fortschrittliche Silikonschlauchlösungen für den präzisen Flüssigkeitstransfer detailliert beschrieb. Begeistert von den Möglichkeiten des Unternehmens, kontaktierte es Rui Xiang, um sich nach einem kundenspezifischen Silikonschlauch für seine Peristaltikpumpe zu erkundigen, der auf seine spezifischen Produktionsanforderungen zugeschnitten war.

Kundenanforderungen

Der vietnamesische Kunde benötigte einen langlebigen, platinvernetzten Silikonschlauch für seine Peristaltikpumpensysteme zur Herstellung steriler Infusionslösungen. Zu seinen spezifischen Anforderungen gehörten:

1. Hohe Biokompatibilität: Die Schläuche mussten den USP-Klasse-VI- und FDA-Standards entsprechen, um die Sicherheit für pharmazeutische Anwendungen ohne Risiko der Auslaugung oder Kontamination zu gewährleisten.

2. Verlängerte Lebensdauer: Die Rohrleitungen müssen einem Dauerbetrieb (bis zu 12 Stunden täglich) unter hochfrequenter Rollenkompression standhalten und eine Mindestlebensdauer von 2.000 Stunden aufweisen, um Ausfallzeiten und Wartungskosten zu reduzieren.

3. Präzise Abmessungen: Ein Innendurchmesser (ID) von 4,8 mm und eine Wandstärke von 1,6 mm waren erforderlich, um eine Durchflussrate von 100 – 500 ml/min mit einer Genauigkeit von ± 1 % zu erreichen.

4. Chemische Beständigkeit: Die Schläuche mussten den milden sauren und alkalischen Reinigungslösungen widerstehen, die im Clean-in-Place-Reinigungssystem (CIP) verwendet werden.

5. Hohe Transparenz: Die Schläuche mussten transparent sein, um den Flüssigkeitsstrom in Echtzeit überwachen und während der Produktion Luftblasen oder Partikel erkennen zu können.

6. Sterilisationsverträglichkeit: Die Schläuche mussten wiederholtes Autoklavieren bei 135 ° C und chemische Sterilisation ohne Beeinträchtigung überstehen.

Rui Xiangs Anpassungsprozess

Nach Eingang der Anfrage leitete das technische Team von Rui Xiang einen umfassenden Beratungsprozess ein, um auf die Bedürfnisse des Kunden einzugehen :

1. Anforderungsanalyse

7. Unsere Ingenieure führten mit dem Kunden ein ausführliches Gespräch per Videoanruf, um sein Schlauchpumpenmodell (eine industrielle Mittelförderpumpe mit einem YZ15-Pumpenkopf) und die Betriebsumgebung (Reinraum mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit) zu verstehen.

8. Der Kunde stellte Muster seiner aktuellen Silikonschläuche zur Verfügung, die nach etwa 800 Stunden vorzeitigen Verschleiß aufwiesen, was zu häufigen Austauschvorgängen und Produktionsunterbrechungen führte.

9. Wir haben die Anforderungen des Kunden an die Fördermenge analysiert und die Notwendigkeit einer präzisen Maßkontrolle bestätigt, um die Kompatibilität mit der Förderhöhe und der Fördergenauigkeit der Pumpe sicherzustellen.

2. Materialauswahl

10. Rui Xiang empfahl platinvernetzte Silikonschläuche aufgrund ihrer überlegenen Biokompatibilität, der geringen Menge an extrahierbaren Stoffen und der längeren Lebensdauer im Vergleich zu peroxidvernetzten Alternativen.

11. Das ausgewählte Material entsprach den Standards USP Klasse VI, FDA 21 CFR 177.2600 und ISO 10993 und gewährleistete somit die Sicherheit bei der Herstellung von Infusionslösungen.

12. Der Schlauch wurde so formuliert, dass er gegenüber mild sauren (pH 4 – 6) und alkalischen (pH 8 – 10) Reinigungsmitteln beständig ist, und enthält einen firmeneigenen Zusatzstoff zur Verbesserung der Reißfestigkeit bei hochfrequenter Kompression.

3. Design und Prototyping

13.Mithilfe einer fortschrittlichen CAD-Software entwarf unser Team einen Silikonschlauch mit einem Innendurchmesser von 4,8 mm ( ± 0,05 mm) und einer Wandstärke von 1,6 mm ( ± 0,05 mm), der den Anforderungen des Kunden an Förderhöhe und Durchfluss entspricht .

14. Das Rohr wurde mit einer verstärkten Außenschicht versehen, um die Haltbarkeit unter Walzenkompression zu verbessern und gleichzeitig Flexibilität und Transparenz zu erhalten.

15. Wir haben drei Prototypenchargen mit unterschiedlicher Shore-Härte (50A, 55A und 60A) hergestellt, um die Elastizität und Verschleißfestigkeit unter simulierten Betriebsbedingungen zu testen.

4. Testen und Validieren

16. Die Prototypen wurden im hauseigenen Labor von Rui Xiang mit einer Peristaltikpumpenanlage getestet, die die Betriebsbedingungen des Kunden nachbildete (600 U/min, 12-Stunden-Zyklen und 25 ° C Umgebungstemperatur).

17. Das Rohr mit einer Shore-Härte von 55A zeigte optimale Leistung und erreichte eine Lebensdauer von 2.500 Stunden ohne signifikanten Verschleiß oder Elastizitätsverlust.

18. Chemische Beständigkeitsprüfungen bestätigten die Kompatibilität mit den CIP-Lösungen des Kunden , und Autoklaventests (50 Zyklen bei 135 ° C) zeigten keine Beeinträchtigung der Transparenz oder der mechanischen Eigenschaften.

19. Durchflusstests bestätigten eine stabile Durchflussrate von 100 – 500 ml/min mit einer Genauigkeit von ± 0,8 %, womit die Kundenspezifikation übertroffen wurde .

5. Produktion und Qualitätskontrolle

20. Nach der Kundenfreigabe fertigte Rui Xiang die Schläuche in einem Reinraum der Klasse 100.000, um die Einhaltung der pharmazeutischen Standards zu gewährleisten.

21. Jede Charge wurde strengen Qualitätskontrollen unterzogen, einschließlich Maßprüfung, Zugfestigkeitsprüfung ( ≥ 9 MPa) und Dehnungsprüfung ( ≥400%).

22. Die Schläuche wurden mit Ethylenoxid (ETO) vorsterilisiert und in doppelwandigen, vakuumversiegelten Beuteln verpackt, um die Sterilität während des Transports zu gewährleisten.

Umsetzung und Ergebnisse

Die kundenspezifisch angefertigten Silikonschläuche wurden im März 2025 an den Kunden in Ho-Chi-Minh-Stadt geliefert. Rui Xiang leistete während der ersten Integrationsphase technischen Support vor Ort, um eine reibungslose Kompatibilität mit den Peristaltikpumpensystemen des Kunden zu gewährleisten. Zu den wichtigsten Ergebnissen zählten:

23.Verlängerte Lebensdauer: Die Schläuche erreichten eine Betriebsdauer von über 2.500 Stunden, eine dreifache Verbesserung gegenüber den vorherigen Schläuchen des Kunden , wodurch die Austauschhäufigkeit um 70 % reduziert wurde.

24. Verbesserte Produktionseffizienz: Die präzise Durchflusskontrolle ( ± 0,8 % Genauigkeit) minimierte Dosierungsfehler und verbesserte die Konsistenz der IV-Flüssigkeitsproduktion.

25. Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen: Die Schläuche haben die internen Biokompatibilitätstests des Kunden bestanden und gewährleisten somit die Einhaltung vietnamesischer und internationaler pharmazeutischer Standards.

26. Kosteneinsparungen: Die verlängerte Lebensdauer und die reduzierten Ausfallzeiten senkten die Wartungskosten um etwa 40 %, wie vom Kunden berichtet wurde.

27. Verbesserte Überwachung: Die hohe Transparenz ermöglichte es den Bedienern, Luftblasen sofort zu erkennen und zu beheben, wodurch die Produktionssicherheit erhöht wurde.

Kundenfeedback

Der vietnamesische Kunde zeigte sich äußerst zufrieden mit der maßgeschneiderten Lösung von Rui Xiang. Er hob die Langlebigkeit, die einfache Sterilisierbarkeit und die präzise Durchflussleistung der Schläuche als Schlüsselfaktoren für die Steigerung der Effizienz seiner Produktionslinie hervor. Der Kunde schätzte außerdem den reaktionsschnellen technischen Support von Rui Xiang und die Bereitschaft, die Schläuche exakt an seine Spezifikationen anzupassen. Nach dem erfolgreichen Abschluss dieses Projekts unterzeichnete der Kunde mit Rui Xiang einen langfristigen Liefervertrag über weitere Schlauchgrößen und Pumpenzubehör.