Caso di studio: tubo in silicone per pompa peristaltica personalizzato per un cliente farmaceutico vietnamita

Sfondo

Rui Xiang Precision Pump Co., Ltd., azienda leader nella produzione di soluzioni per pompe peristaltiche, è specializzata nella progettazione e produzione di tubi in silicone ad alte prestazioni per pompe peristaltiche. All'inizio del 2025, un'azienda farmaceutica vietnamita ha scoperto l'esperienza di Rui Xiang tramite una ricerca su Google per " personalizzazione di pompe peristaltiche " . Il cliente, un produttore di medie dimensioni di fluidi endovenosi (EV) e prodotti biofarmaceutici, ha trovato un articolo sul sito web indipendente di Rui Xiang che descriveva in dettaglio soluzioni avanzate di tubi in silicone per il trasferimento di fluidi di precisione. Incuriositi dalle nostre capacità, ci hanno contattato per richiedere un tubo in silicone per pompe peristaltiche personalizzato, pensato su misura per le loro specifiche esigenze produttive.

Requisiti del cliente

Il cliente vietnamita necessitava di un tubo in silicone a lunga durata, vulcanizzato al platino, per i suoi sistemi di pompe peristaltiche utilizzati nella produzione di fluidi sterili per via endovenosa. I requisiti specifici includevano:

1. Elevata biocompatibilità: il tubo doveva soddisfare gli standard USP Classe VI e FDA per garantire la sicurezza nelle applicazioni farmaceutiche, senza rischi di lisciviazione o contaminazione.

2. Durata prolungata: i tubi devono resistere al funzionamento continuo (fino a 12 ore al giorno) sotto compressione a rulli ad alta frequenza, con una durata minima di 2.000 ore per ridurre i tempi di fermo e i costi di manutenzione.

3. Dimensioni precise: per ottenere una portata di 100 – 500 mL/min con una precisione di ± 1% erano necessari un diametro interno (ID) di 4,8 mm e uno spessore della parete di 1,6 mm.

4. Resistenza chimica: i tubi dovevano resistere alle soluzioni detergenti leggermente acide e alcaline utilizzate nel sistema di pulizia in loco (CIP).

5. Elevata trasparenza: i tubi dovevano essere trasparenti per consentire il monitoraggio in tempo reale del flusso del fluido e rilevare bolle d'aria o particelle durante la produzione.

6. Compatibilità con la sterilizzazione: il tubo ha dovuto resistere a ripetuti cicli di autoclavaggio a 135 ° C e alla sterilizzazione chimica senza degradarsi.

Processo di personalizzazione di Rui Xiang

Dopo aver ricevuto la richiesta, il team tecnico di Rui Xiang ha avviato un processo di consultazione completo per soddisfare le esigenze del cliente :

1. Analisi dei requisiti

7. I nostri ingegneri hanno condotto una discussione dettagliata con il cliente tramite videochiamate per comprendere il modello della loro pompa peristaltica (una pompa industriale a portata media con una testa della pompa YZ15) e l'ambiente operativo (camera bianca con temperatura e umidità controllate).

8. Il cliente ha fornito campioni dei suoi attuali tubi in silicone, che dopo circa 800 ore presentavano un'usura prematura, con conseguenti frequenti sostituzioni e interruzioni della produzione.

9. Abbiamo analizzato i requisiti di portata del cliente e confermato la necessità di un controllo dimensionale preciso per garantire la compatibilità con la prevalenza della pompa e la precisione del flusso .

2. Selezione del materiale

10. Rui Xiang ha consigliato i tubi in silicone polimerizzati al platino per la loro superiore biocompatibilità, il basso contenuto di sostanze estraibili e la maggiore durata rispetto alle alternative polimerizzate al perossido.

11. Il materiale selezionato è conforme agli standard USP Classe VI, FDA 21 CFR 177.2600 e ISO 10993, garantendo la sicurezza per la produzione di fluidi IV.

12. Il tubo è stato formulato per resistere ad agenti detergenti leggermente acidi (pH 4-6 ) e alcalini (pH 8-10 ) , con un additivo brevettato per migliorare la resistenza allo strappo sotto compressione ad alta frequenza.

3. Progettazione e prototipazione

13. Utilizzando un software CAD avanzato, il nostro team ha progettato un tubo in silicone con un diametro interno di 4,8 mm ( ± 0,05 mm) e uno spessore della parete di 1,6 mm ( ± 0,05 mm) per soddisfare i requisiti di portata e prevalenza della pompa del cliente .

14. Il tubo è stato progettato con uno strato esterno rinforzato per migliorare la resistenza alla compressione del rullo, mantenendo al contempo flessibilità e trasparenza.

15. Abbiamo prodotto tre lotti di prototipi con diverse durezze (50A, 55A e 60A Shore) per testare l'elasticità e la resistenza all'usura in condizioni operative simulate.

4. Test e convalida

16. I prototipi sono stati testati nel laboratorio interno di Rui Xiang utilizzando una configurazione di pompa peristaltica che riproduceva le condizioni operative del cliente ( 600 giri /min, cicli di 12 ore e temperatura ambiente di 25 ° C).

17. Il tubo con durezza Shore 55A ha dimostrato prestazioni ottimali, raggiungendo una durata di 2.500 ore senza usura significativa o perdita di elasticità.

18. I test di resistenza chimica hanno confermato la compatibilità con le soluzioni CIP del cliente e i test in autoclave (50 cicli a 135 ° C) non hanno mostrato alcun degrado della trasparenza o delle proprietà meccaniche.

19. I test di flusso hanno verificato una portata stabile di 100 – 500 mL/min con una precisione di ± 0,8%, superando le specifiche del cliente .

5. Produzione e controllo qualità

20. Dopo l'approvazione del cliente, Rui Xiang ha prodotto i tubi in una camera bianca di classe 100.000 per garantire la conformità agli standard farmaceutici.

21.Ogni lotto è stato sottoposto a rigorosi controlli di qualità, tra cui verifica dimensionale, test di resistenza alla trazione ( ≥ 9 MPa) e test di allungamento ( ≥400%).

22. Il tubo è stato pre-sterilizzato utilizzando ossido di etilene (ETO) e confezionato in sacchetti sottovuoto a doppio strato per mantenerne la sterilità durante la spedizione.

Implementazione e risultati

Il tubo in silicone personalizzato è stato consegnato allo stabilimento del cliente a Ho Chi Minh City nel marzo 2025. Rui Xiang ha fornito supporto tecnico in loco durante l'integrazione iniziale per garantire una perfetta compatibilità con i sistemi di pompe peristaltiche del cliente . I risultati principali includevano:

23. Durata prolungata: il tubo ha raggiunto una durata operativa di oltre 2.500 ore, un miglioramento di 3 volte rispetto al precedente tubo del cliente , riducendo la frequenza di sostituzione del 70%.

24. Maggiore efficienza produttiva: il controllo preciso del flusso ( accuratezza ± 0,8%) ha ridotto al minimo gli errori di dosaggio, migliorando la coerenza della produzione di fluido IV.

25. Conformità normativa: il tubo ha superato i test di biocompatibilità interni del cliente , garantendo la conformità agli standard farmaceutici vietnamiti e internazionali.

26. Risparmio sui costi: la maggiore durata e la riduzione dei tempi di fermo hanno ridotto i costi di manutenzione di circa il 40%, come segnalato dal cliente.

27. Monitoraggio migliorato: l'elevata trasparenza ha consentito agli operatori di rilevare e risolvere immediatamente le bolle d'aria, migliorando la sicurezza della produzione.

Feedback del cliente

Il cliente vietnamita ha espresso grande soddisfazione per la soluzione personalizzata di Rui Xiang . Ha sottolineato la durevolezza dei tubi , la facilità di sterilizzazione e la precisione delle prestazioni di flusso come fattori chiave per migliorare l'efficienza della linea di produzione. Il cliente ha inoltre apprezzato la reattività del supporto tecnico di Rui Xiang e la sua disponibilità a personalizzare i tubi in base alle proprie specifiche. A seguito del successo di questo progetto, il cliente ha firmato un accordo di fornitura a lungo termine con Rui Xiang per ulteriori misure di tubi e accessori per pompe.