Nghiên cứu điển hình: Ống silicone bơm nhu động tùy chỉnh cho khách hàng dược phẩm Việt Nam
Lý lịch
Công ty TNHH Bơm Chính xác Rui Xiang, nhà sản xuất hàng đầu các giải pháp bơm nhu động, chuyên thiết kế và sản xuất ống silicone hiệu suất cao cho bơm nhu động. Đầu năm 2025, một công ty dược phẩm Việt Nam đã phát hiện ra chuyên môn của Rui Xiang thông qua tìm kiếm trên Google với từ khóa “ tùy chỉnh bơm nhu động ” . Khách hàng, một nhà sản xuất dịch truyền tĩnh mạch (IV) và dược phẩm sinh học cỡ vừa, đã tìm thấy một bài viết trên trang web độc lập của Rui Xiang, trình bày chi tiết về các giải pháp ống silicone tiên tiến cho việc truyền dịch chính xác. Bị hấp dẫn bởi năng lực của chúng tôi, họ đã liên hệ để tìm hiểu về ống silicone bơm nhu động được tùy chỉnh theo nhu cầu sản xuất cụ thể của họ.
Yêu cầu của khách hàng
Khách hàng Việt Nam cần một ống silicone lưu hóa bằng bạch kim, tuổi thọ cao cho hệ thống bơm nhu động được sử dụng trong sản xuất dịch truyền tĩnh mạch vô trùng. Các yêu cầu cụ thể của họ bao gồm:
1. Khả năng tương thích sinh học cao: Ống phải đáp ứng tiêu chuẩn USP Class VI và FDA để đảm bảo an toàn cho các ứng dụng dược phẩm, không có nguy cơ rò rỉ hoặc nhiễm bẩn.
2. Tuổi thọ kéo dài: Ống cần chịu được hoạt động liên tục (lên đến 12 giờ mỗi ngày) dưới lực nén con lăn tần số cao, với tuổi thọ tối thiểu là 2.000 giờ để giảm thời gian ngừng hoạt động và chi phí bảo trì.
3. Kích thước chính xác: Đường kính trong (ID) là 4,8 mm và độ dày thành là 1,6 mm để đạt được lưu lượng 100 – 500 mL/phút với độ chính xác ± 1%.
4. Khả năng chống hóa chất: Ống phải chịu được dung dịch làm sạch có tính axit và kiềm nhẹ được sử dụng trong hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP).
5. Độ trong suốt cao: Ống cần phải trong suốt để có thể theo dõi dòng chảy chất lỏng theo thời gian thực nhằm phát hiện bọt khí hoặc các hạt trong quá trình sản xuất.
6. Khả năng tương thích khử trùng: Ống phải chịu được quá trình hấp tiệt trùng nhiều lần ở nhiệt độ 135 ° C và khử trùng bằng hóa chất mà không bị phân hủy.
Quy trình tùy chỉnh của Rui Xiang
Sau khi nhận được yêu cầu, đội ngũ kỹ thuật của Rui Xiang đã tiến hành quá trình tư vấn toàn diện để giải quyết nhu cầu của khách hàng :
1. Phân tích yêu cầu
7. Các kỹ sư của chúng tôi đã thảo luận chi tiết với khách hàng thông qua cuộc gọi video để hiểu về mô hình bơm nhu động (bơm công nghiệp lưu lượng trung bình có đầu bơm YZ15) và môi trường vận hành (phòng sạch có nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát).
8. Khách hàng đã cung cấp mẫu ống silicon hiện tại của họ, cho thấy ống bị mòn sớm sau khoảng 800 giờ sử dụng, dẫn đến việc phải thay thế thường xuyên và gián đoạn sản xuất.
9. Chúng tôi đã phân tích các yêu cầu về lưu lượng của khách hàng và xác nhận nhu cầu kiểm soát kích thước chính xác để đảm bảo khả năng tương thích với cột áp bơm và độ chính xác lưu lượng của họ.
2. Lựa chọn vật liệu
10. Rui Xiang khuyên dùng ống silicone lưu hóa bằng bạch kim vì khả năng tương thích sinh học vượt trội, ít chất chiết xuất và tuổi thọ kéo dài so với các loại ống thay thế lưu hóa bằng peroxide.
11. Vật liệu được lựa chọn tuân thủ các tiêu chuẩn USP Class VI, FDA 21 CFR 177.2600 và ISO 10993, đảm bảo an toàn cho việc sản xuất dịch truyền tĩnh mạch.
12. Ống được thiết kế để chống lại các chất tẩy rửa có tính axit nhẹ (pH 4 – 6) và kiềm (pH 8 – 10), với chất phụ gia độc quyền giúp tăng khả năng chống rách khi nén ở tần số cao.
3. Thiết kế và tạo mẫu
13. Sử dụng phần mềm CAD tiên tiến, nhóm của chúng tôi đã thiết kế một ống silicon có đường kính trong là 4,8 mm ( ± 0,05 mm) và độ dày thành ống là 1,6 mm ( ± 0,05 mm) để phù hợp với yêu cầu về cột áp bơm và lưu lượng của khách hàng .
14. Ống được thiết kế với lớp ngoài gia cố để cải thiện độ bền khi chịu lực nén của con lăn trong khi vẫn duy trì được độ linh hoạt và độ trong suốt.
15. Chúng tôi đã sản xuất ba lô mẫu thử nghiệm với độ cứng durometer khác nhau (50A, 55A và 60A Shore) để kiểm tra độ đàn hồi và khả năng chống mài mòn trong điều kiện vận hành mô phỏng.
4. Kiểm tra và Xác nhận
16. Các nguyên mẫu đã được thử nghiệm tại phòng thí nghiệm nội bộ của Rui Xiang bằng cách sử dụng hệ thống bơm nhu động mô phỏng các điều kiện hoạt động của khách hàng ( 600 vòng/phút, chu kỳ 12 giờ và nhiệt độ môi trường 25 ° C).
17. Ống có độ cứng Shore 55A đã chứng minh hiệu suất tối ưu, đạt tuổi thọ 2.500 giờ mà không bị mài mòn đáng kể hoặc mất độ đàn hồi.
18. Các thử nghiệm về khả năng chịu hóa chất đã xác nhận khả năng tương thích với các giải pháp CIP của khách hàng và các thử nghiệm trong nồi hấp (50 chu kỳ ở 135 ° C) không cho thấy độ trong suốt hoặc các tính chất cơ học bị suy giảm.
19. Kiểm tra lưu lượng đã xác minh lưu lượng ổn định từ 100 – 500 mL/phút với độ chính xác ± 0,8%, vượt quá thông số kỹ thuật của khách hàng .
5. Sản xuất và kiểm soát chất lượng
20. Sau khi khách hàng chấp thuận, Rui Xiang đã sản xuất ống trong phòng sạch cấp 100.000 để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn dược phẩm.
21. Mỗi lô hàng đều trải qua các cuộc kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt, bao gồm xác minh kích thước, thử nghiệm độ bền kéo ( ≥ 9 MPa) và thử nghiệm độ giãn dài ( ≥400%).
22. Ống được khử trùng trước bằng ethylene oxide (ETO) và đóng gói trong túi hút chân không hai lớp để duy trì tính vô trùng trong quá trình vận chuyển.
Thực hiện và Kết quả
Ống silicon tùy chỉnh đã được giao đến cơ sở của khách hàng tại Thành phố Hồ Chí Minh vào tháng 3 năm 2025. Rui Xiang đã cung cấp hỗ trợ kỹ thuật tại chỗ trong quá trình tích hợp ban đầu để đảm bảo khả năng tương thích liền mạch với hệ thống bơm nhu động của khách hàng . Các kết quả chính bao gồm:
23. Tuổi thọ kéo dài: Ống đạt tuổi thọ hoạt động trên 2.500 giờ, cải thiện gấp 3 lần so với ống trước đây của khách hàng , giảm tần suất thay thế xuống 70%.
24. Nâng cao hiệu quả sản xuất: Kiểm soát lưu lượng chính xác ( độ chính xác ± 0,8%) giúp giảm thiểu lỗi định lượng, cải thiện tính nhất quán của quá trình sản xuất dịch truyền tĩnh mạch.
25. Tuân thủ quy định: Ống đã vượt qua các thử nghiệm tương thích sinh học nội bộ của khách hàng , đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn dược phẩm Việt Nam và quốc tế.
26. Tiết kiệm chi phí: Tuổi thọ kéo dài và thời gian ngừng hoạt động giảm giúp giảm chi phí bảo trì khoảng 40%, theo báo cáo của khách hàng.
27. Cải thiện khả năng giám sát: Độ trong suốt cao cho phép người vận hành phát hiện và xử lý các bong bóng khí ngay lập tức, nâng cao an toàn sản xuất.
Phản hồi của khách hàng
Khách hàng Việt Nam bày tỏ sự hài lòng cao với giải pháp được thiết kế riêng của Rui Xiang . Họ nhấn mạnh độ bền của ống, khả năng khử trùng dễ dàng và hiệu suất dòng chảy chính xác là những yếu tố then chốt giúp cải thiện hiệu suất dây chuyền sản xuất. Khách hàng cũng đánh giá cao sự hỗ trợ kỹ thuật nhanh chóng và sẵn sàng tùy chỉnh ống theo đúng thông số kỹ thuật của Rui Xiang . Sau thành công của dự án này, khách hàng đã ký hợp đồng cung cấp dài hạn với Rui Xiang để bổ sung thêm kích thước ống và phụ kiện bơm.